保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)要點(diǎn)

1、保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)要點(diǎn),林升清福建省疾病預(yù)防控制中心,《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項(xiàng)十分重要的工作，直接影響到保健食品的評(píng)價(jià)、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費(fèi)者的身體健康。,一、概述,保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序，在研發(fā)保健食品過(guò)程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)資料，整理分析，確定各項(xiàng)參數(shù)的指標(biāo)，安排一

2、定的試驗(yàn)驗(yàn)證，在綜合研究基礎(chǔ)上編寫(xiě)出科學(xué)、合理及切實(shí)可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)保健食品審評(píng)后報(bào)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案、實(shí)施。,一、概述,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)雜，法規(guī)性強(qiáng)。保健食品審評(píng)過(guò)程必須準(zhǔn)確地依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，在掌握產(chǎn)品配方、工藝、功效，衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對(duì)申報(bào)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格審查，提出修改意見(jiàn)，使以保健食品批準(zhǔn)證書(shū)附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、正確、適用，以確保批準(zhǔn)的保健食品安全、有效，并維護(hù)行政許可的嚴(yán)肅性。,一、概述,二、編

3、寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,1、政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）《保健食品申報(bào)資料書(shū)寫(xiě)與審查規(guī)范》（試行）《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）,二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,1、政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要

4、的法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：（續(xù)） 相關(guān)國(guó)家食品衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)） 各類保健食品審評(píng)規(guī)定（試行） GB16740—1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》 GB2760—1996《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》　中華人民共和國(guó)藥典一、二部（2005年版）,二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,2、技術(shù)先進(jìn)性 規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和技術(shù)進(jìn)步，提倡嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)。,二、編

5、寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,3、經(jīng)濟(jì)性 寬嚴(yán)適度，繁簡(jiǎn)相宜，技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ)，又要充分考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將提高產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平統(tǒng)一起來(lái)。,二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,4、適用性 操作性強(qiáng)，便于組織生產(chǎn)，便于實(shí)施。,二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,5、正確性 經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證和精確數(shù)學(xué)計(jì)算，指標(biāo)正確可靠，盡量消除表達(dá)過(guò)程中表格、數(shù)值、公式、化學(xué)分子式或計(jì)量單位、符號(hào)等發(fā)生的技術(shù)錯(cuò)誤。,二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,6

6、、協(xié)調(diào)統(tǒng)一性 與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，不得違背國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部統(tǒng)一，同一標(biāo)準(zhǔn)中名詞、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)等前后統(tǒng)一。,二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,7、簡(jiǎn)明性 內(nèi)容表達(dá)簡(jiǎn)單明了，通俗易懂。,二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,8、規(guī)范性 標(biāo)準(zhǔn)編排格式、幅面大小、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)容的編排，章節(jié)劃分以及編寫(xiě)方法應(yīng)符合GB/T1.1—2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1 部分規(guī)定。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)　企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編

7、寫(xiě)應(yīng)符合GB/T1.1—2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的規(guī)定。完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)說(shuō)明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（續(xù)）　注意

8、事項(xiàng)：上述要素除目次外，均不得有缺項(xiàng)。封面主要內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)的類別、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施日期以及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位。前言應(yīng)包括特定部分（說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況、標(biāo)準(zhǔn)附錄的性質(zhì)）和基本部分（首次發(fā)布日期、標(biāo)準(zhǔn)的提出與起草單位、主要起草人）。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（續(xù)）封面格式如：,,,,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),2、范圍　范圍應(yīng)寫(xiě)明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個(gè)方面，包括技

9、術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存等。標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求、產(chǎn)品名稱、功效成分或標(biāo)志性成分等內(nèi)容。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),2、范圍（續(xù)）　注意事項(xiàng)：主要工藝步驟應(yīng)完整，工藝中如果有滅菌工序，應(yīng)寫(xiě)明滅菌方法的名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、微波滅菌等。其編寫(xiě)格式可參照以下示例：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXX膠囊的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

10、”“本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強(qiáng)免疫力功能的X X X膠囊，其標(biāo)志性成分主要為總皂苷、粗多糖?！?三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),3、規(guī)范性引用文件　前面是GB/T1.1—2000規(guī)定的引導(dǎo)語(yǔ)。引用的文件應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)正文中所涉及的所有原料、輔料、包裝材料品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，可列出強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)程及規(guī)

11、范性文件等。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),3、規(guī)范性引用文件（續(xù)）　注意事項(xiàng)：（1）引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。全文引用時(shí)建議不注年號(hào)，部分引用時(shí)應(yīng)注4位年代號(hào)，引用文號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。（2）引用文件排列順序：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)從大到小排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)代

12、號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求　技術(shù)要求項(xiàng)目應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指標(biāo)、功能要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等項(xiàng)目。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（1）原料、輔料要求：產(chǎn)品配方及工藝用所有原料、輔料（崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材）應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求，且必須準(zhǔn)確無(wú)誤地寫(xiě)明其

13、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱，不得張冠李戴。對(duì)于符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）相應(yīng)規(guī)定的原料或輔料，應(yīng)將其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在一起，不必一一單獨(dú)列出。對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料，應(yīng)分別在規(guī)范性附錄中給出相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其編寫(xiě)格式可參照以下示例：,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）其編寫(xiě)格式可參照以下示例： 原料要求人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。枸杞子提取物的質(zhì)

14、量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄B。維生素A：應(yīng)符合GB 14750—1993《食品添加劑維生素A》的規(guī)定。乳酸亞鐵：應(yīng)符合GB 6781—1986《食品添加劑乳酸亞鐵》的規(guī)定。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）二部的相應(yīng)規(guī)定木糖醇：應(yīng)符合GB 13509—1992《食品添加劑木糖醇》的規(guī)定。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（2）感官指標(biāo)：應(yīng)

15、包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項(xiàng)目，并列表表示，且各項(xiàng)目指標(biāo)應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝，其編寫(xiě)格式可參照以下示例。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）表1 感官指標(biāo),三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（3）功能要求：所列功能名稱應(yīng)與申報(bào)的功能一致。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（4）功效成分/標(biāo)志性成分：產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分是保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要質(zhì)量指標(biāo)，可根據(jù)產(chǎn)品

16、配方、生產(chǎn)工藝、保健功能的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分。功能性保健食品若能明確其與產(chǎn)品保健功能相關(guān)的成分，以功效成分標(biāo)示，否則以代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分標(biāo)示。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的維生素、礦物質(zhì)均以功效成分標(biāo)示。功效成分/標(biāo)志性成分的指標(biāo)值由企業(yè)自行提出。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）選擇產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分項(xiàng)目及指標(biāo)的原則：1）按配方投料量及所含的功效成分/標(biāo)志性成分確定；2）按產(chǎn)品工藝提取的成分確定

17、；3）按申報(bào)功能有關(guān)的功效成分確定；4）按功效成分/標(biāo)志性成分安全性評(píng)價(jià)資料及有效劑量確定；5）多次功效成分/標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；6）所選擇的功效成分/標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或經(jīng)驗(yàn)證可行的分析方法。,附表列出一些常用原料的功效成分/標(biāo)志性成分項(xiàng)目，供參考。,表2 常用保健食品原料與功效成分/標(biāo)志性成分,附表列出一些常用原料的功效成分/標(biāo)志性成分項(xiàng)目，供參考。,表2 常用保健食品原料與功效成分/標(biāo)志性成分（續(xù)）,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

18、審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）注意事項(xiàng)1）功效成分/標(biāo)志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對(duì)性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學(xué)，測(cè)定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法控制；2）不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分/標(biāo)志性成分；3）根據(jù)產(chǎn)品研制過(guò)程檢測(cè)數(shù)據(jù)、三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果以及方法的變異系數(shù)綜合確定其指標(biāo)值，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),

19、4、技術(shù)要求（續(xù)）　具有功能的保健食品，功效成分或標(biāo)志性成分，一般按≥指標(biāo)值列表標(biāo)示。若功效成分或標(biāo)志性成分為某一類成分（如粗多糖、總黃酮、總皂苷等），則應(yīng)表明以何種標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)。需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，可按指標(biāo)值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分。對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶Q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標(biāo)值上限按產(chǎn)品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。功效成分/標(biāo)

20、志性成分項(xiàng)目、指標(biāo)編寫(xiě)格式可參照以下示例：,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）,表3 標(biāo)志性成分,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）　營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按功效成分范圍值標(biāo)示。適宜人群為成人的，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值必須在《營(yíng)養(yǎng)素名稱和用量表》最低量與最高量之間。適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值按每日推薦用量折算，必須控制在該營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量的1/3R

21、NI值與2/3RNI值之間。其編寫(xiě)格式如下：,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）,表4 　功效成分,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（5）理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)的項(xiàng)目應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB16740—1997《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》、技術(shù)規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定?！”＝。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997），主要技術(shù)要求如下：,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）,表5

22、 單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差,表6 　鉛、砷、汞的限量,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）,注：膠囊類制品鉛、砷、汞及微生物指標(biāo)測(cè)定用的樣品須包括膠囊皮；供嬰幼兒、孕產(chǎn)婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質(zhì)。,表7 　　微生物的限量,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）　理化指標(biāo)以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項(xiàng)目的限量指標(biāo)?！”砀裰袘?yīng)

23、有項(xiàng)目名稱及指標(biāo)，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號(hào)，小于等于號(hào)（≤）和大于等于號(hào)（≥）一律寫(xiě)于項(xiàng)目一欄，而具體的限量值或數(shù)值則寫(xiě)在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定，其編寫(xiě)格式可參照表8。除上述一般要求外，理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同增加相應(yīng)的項(xiàng)目，表9。,表8 　　理化指標(biāo),三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）,表9 　不同劑型、原料及工藝的理化項(xiàng)目要求,使用人工合成食

24、品添加劑的，除按生產(chǎn)需要適量使用的品種外，應(yīng)按照或參照GB2760-1996《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的相應(yīng)規(guī)定制定殘留量指標(biāo)。 其他污染物，以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）　微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母計(jì)數(shù)的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標(biāo)示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）標(biāo)示。其編寫(xiě)格式可參照表10。,三、

25、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求（續(xù)）,表10 　微生物指標(biāo),三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、技術(shù)要求,表11 凈含量及允許負(fù)偏差,（6）凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)按照《GB 16740—1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差，而不是每片、每?；蛎恐У膬艉考霸试S負(fù)偏差。凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、ml/盒、g/袋等。其編寫(xiě)格式可參照以下示例。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),4、

26、技術(shù)要求（7）輻照要求　根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進(jìn)行輻照滅菌。對(duì)于進(jìn)行輻照滅菌的產(chǎn)品，須標(biāo)明其輻照源及輻照劑量。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),5、試驗(yàn)方法 　試驗(yàn)方法項(xiàng)應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的感官指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差的檢測(cè)方法，所列檢測(cè)方法均應(yīng)屬于符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家藥典或國(guó)家有關(guān)部門正式公布的，以及國(guó)內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)威性的且適用于保健食品的檢測(cè)方法。其中，

27、對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法，應(yīng)在附錄A中列出該方法的詳細(xì)內(nèi)容（提供標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源、純度、樣品檢測(cè)的圖譜，必要時(shí)提供詳細(xì)的方法學(xué)研究及驗(yàn)證資料）；若引用檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)證的非標(biāo)方法，須提供非標(biāo)方法作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編號(hào)及詳細(xì)內(nèi)容。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),5、試驗(yàn)方法 　注意事項(xiàng)：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列的檢測(cè)方法必須與檢驗(yàn)報(bào)告中所采用的方法一致。（2）根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法樣品前處理或純化步驟進(jìn)行改進(jìn)

28、的，須在附錄A中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容。（3）檢測(cè)方法須注明其名稱、來(lái)源及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。其編寫(xiě)格式可參照以下示例?！翱傸S酮的測(cè)定：按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）“保健食品中總黃酮的測(cè)定”規(guī)定的方法測(cè)定。維生素B1的測(cè)定：按GB/T5009.84—2003《食品中硫胺素（維生素B1）的測(cè)定》規(guī)定的方法測(cè)定。鈣的測(cè)定：按GB/T5009.92—2003《食品中鈣的測(cè)定》規(guī)定的方法測(cè)定。水分的測(cè)定：按GB/T5009.3—20

29、03《食品中水分的測(cè)定》規(guī)定的方法測(cè)定。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),6、檢驗(yàn)規(guī)則 　檢驗(yàn)規(guī)則須完整，應(yīng)包括原、輔料入庫(kù)檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項(xiàng)目。其中，感官要求、水分、崩解時(shí)限（固體類）、pH值、可溶性固形物（液體類）、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等指標(biāo)一般設(shè)為出廠檢驗(yàn)必檢項(xiàng)目；功效成分或標(biāo)志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標(biāo)可定期進(jìn)行抽檢，也可根據(jù)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝等具體情況將其作為必檢項(xiàng)目。型

30、式檢驗(yàn)項(xiàng)目每三個(gè)月或半年進(jìn)行一次，應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目，不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)容。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),7、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存 　標(biāo)志、標(biāo)簽項(xiàng)須引用已發(fā)布的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽及基本內(nèi)容?！“b項(xiàng)下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)定、包裝材料的名稱（種類）及其質(zhì)量要求等項(xiàng)目，其中包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的出處和標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

31、　運(yùn)輸項(xiàng)下應(yīng)寫(xiě)明其詳細(xì)的運(yùn)輸方法及注意事項(xiàng)?！≠A存項(xiàng)下應(yīng)寫(xiě)明其詳細(xì)的貯存方法、注意事項(xiàng)及保質(zhì)期。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),8、規(guī)范性附錄 　需要制定的標(biāo)準(zhǔn)附錄根據(jù)情況而定。未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A，未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別列入附錄B、C。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),8、規(guī)范性附錄 （續(xù)）　注意事項(xiàng)：（1）對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法，須列出其詳細(xì)

32、內(nèi)容。（2）對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料，尤其是動(dòng)植物類提取物，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括反映原、輔料特征的指標(biāo)（如主要成分及含量、色澤、性狀、滋味、氣味等）、理化指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）及污染物指標(biāo)（如鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指標(biāo)等），并列表表示。編寫(xiě)格式可參照以下示例。,附錄A（規(guī)范性附錄）功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法A1 粗多糖的測(cè)定A1.1 適用范圍A1.2 原理A1.3 試劑和標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚ㄗ⒚鱽?lái)源、

33、純度、規(guī)格等）。A1.4 儀器設(shè)備或裝置A1.5 試樣制備A1.6 操作步驟A1.7 結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）A1.8 標(biāo)準(zhǔn)品和樣品檢測(cè)的圖譜（必要時(shí)需提供）。,附錄B（規(guī)范性附錄）原料要求B1 X X提取物：應(yīng)符合附表的規(guī)定,附表 X X 提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),表12 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的特定項(xiàng)目要求,（注：帶“*”號(hào)為建議測(cè)定的項(xiàng)目，其它為必須測(cè)定的項(xiàng)目）,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng),8、規(guī)范性附錄 （續(xù)）