保健食品企業(yè)標準審評要點

1、保健食品企業(yè)標準審評要點,林升清福建省疾病預防控制中心,《標準化法》規(guī)定：“企業(yè)生產的產品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產的依據(jù)”。因此，制定保健食品企業(yè)標準已成為保健食品企業(yè)標準化的一項十分重要的工作，直接影響到保健食品的評價、投產和質量控制，直接影響到消費者的身體健康。,一、概述,保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標準制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調查、收集有關標準情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)的指標，安排一

2、定的試驗驗證，在綜合研究基礎上編寫出科學、合理及切實可行的企業(yè)標準，經保健食品審評后報當?shù)貥藴驶姓鞴懿块T備案、實施。,一、概述,企業(yè)標準技術復雜，法規(guī)性強。保健食品審評過程必須準確地依據(jù)國家相關法規(guī)標準，在掌握產品配方、工藝、功效，衛(wèi)生學與穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)基礎上，對申報的企業(yè)標準嚴格審查，提出修改意見，使以保健食品批準證書附件下發(fā)的企業(yè)質量標準規(guī)范、正確、適用，以確保批準的保健食品安全、有效，并維護行政許可的嚴肅性。,一、概述,二、編

3、寫企業(yè)標準的基本要求,1、政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標準必須符合國家相應法規(guī)、標準，主要的法律、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件有：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國標準化法》《保健食品注冊管理辦法》（試行）《保健食品申報資料書寫與審查規(guī)范》（試行）《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003版）,二、編寫企業(yè)標準的基本要求,1、政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標準必須符合國家相應法規(guī)、標準，主要

4、的法律、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件有：（續(xù)） 相關國家食品衛(wèi)生技術標準（基礎標準、產品標準、方法標準） 各類保健食品審評規(guī)定（試行） GB16740—1997《保健（功能）食品通用標準》 GB2760—1996《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》　中華人民共和國藥典一、二部（2005年版）,二、編寫企業(yè)標準的基本要求,2、技術先進性 規(guī)定的技術內容有利于產品質量的提高和技術進步，提倡嚴于國家標準、行業(yè)標準或地方標準。,二、編

5、寫企業(yè)標準的基本要求,3、經濟性 寬嚴適度，繁簡相宜，技術指標既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產基礎，又要充分考慮科學技術的發(fā)展，將提高產品質量和標準水平統(tǒng)一起來。,二、編寫企業(yè)標準的基本要求,4、適用性 操作性強，便于組織生產，便于實施。,二、編寫企業(yè)標準的基本要求,5、正確性 經科學驗證和精確數(shù)學計算，指標正確可靠，盡量消除表達過程中表格、數(shù)值、公式、化學分子式或計量單位、符號等發(fā)生的技術錯誤。,二、編寫企業(yè)標準的基本要求,6

6、、協(xié)調統(tǒng)一性 與現(xiàn)行標準協(xié)調一致，不得違背國家強制性標準，標準內部統(tǒng)一，同一標準中名詞、術語、符號、代號等前后統(tǒng)一。,二、編寫企業(yè)標準的基本要求,7、簡明性 內容表達簡單明了，通俗易懂。,二、編寫企業(yè)標準的基本要求,8、規(guī)范性 標準編排格式、幅面大小、標準結構、內容的編排，章節(jié)劃分以及編寫方法應符合GB/T1.1—2000標準化工作導則第1 部分規(guī)定。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,1、企業(yè)標準結構　企業(yè)標準的編

7、寫應符合GB/T1.1—2000標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定。完整的產品質量標準應包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質量標準編寫說明。質量標準中涉及外文的內容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,1、企業(yè)標準結構（續(xù)）　注意

8、事項：上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內容為標準的類別、標準號、標準名稱、標準的發(fā)布和實施日期以及標準的發(fā)布單位。前言應包括特定部分（說明標準的結構、采用國家標準的情況、標準附錄的性質）和基本部分（首次發(fā)布日期、標準的提出與起草單位、主要起草人）。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,1、企業(yè)標準結構（續(xù)）封面格式如：,,,,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,2、范圍　范圍應寫明本標準規(guī)定的產品名稱及其所涉及的各個方面，包括技

9、術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存等。標準適用性陳述應包括產品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求、產品名稱、功效成分或標志性成分等內容。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,2、范圍（續(xù)）　注意事項：主要工藝步驟應完整，工藝中如果有滅菌工序，應寫明滅菌方法的名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、微波滅菌等。其編寫格式可參照以下示例：“本標準規(guī)定了XXX膠囊的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等。

10、”“本標準適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的X X X膠囊，其標志性成分主要為總皂苷、粗多糖?！?三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,3、規(guī)范性引用文件　前面是GB/T1.1—2000規(guī)定的引導語。引用的文件應列入標準正文中所涉及的所有原料、輔料、包裝材料品種的質量標準及標準檢驗方法，可列出強制性標準、推薦性標準、法規(guī)、規(guī)程及規(guī)

11、范性文件等。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,3、規(guī)范性引用文件（續(xù)）　注意事項：（1）引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。全文引用時建議不注年號，部分引用時應注4位年代號，引用文號應按最新版本標準。（2）引用文件排列順序：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內有關文件，國家標準按標準順序號從大到小排列，行業(yè)標準按標準代

12、號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求　技術要求項目應包括原料要求、輔料要求、感官指標、功能要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差等項目。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（1）原料、輔料要求：產品配方及工藝用所有原料、輔料（崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材）應符合相應國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定或有關要求，且必須準確無誤地寫明其

13、標準號及標準名稱，不得張冠李戴。對于符合《中華人民共和國藥典》（2005年版）相應規(guī)定的原料或輔料，應將其質量標準列在一起，不必一一單獨列出。對于未制定國家標準或行業(yè)標準的原、輔料，應分別在規(guī)范性附錄中給出相關質量標準。其編寫格式可參照以下示例：,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）其編寫格式可參照以下示例： 原料要求人參、山藥、枸杞子：應符合《中華人民共和國藥典》（2005年版）一部的相應規(guī)定。枸杞子提取物的質

14、量標準見附錄B。維生素A：應符合GB 14750—1993《食品添加劑維生素A》的規(guī)定。乳酸亞鐵：應符合GB 6781—1986《食品添加劑乳酸亞鐵》的規(guī)定。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應符合《中華人民共和國藥典》（2005年版）二部的相應規(guī)定木糖醇：應符合GB 13509—1992《食品添加劑木糖醇》的規(guī)定。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（2）感官指標：應

15、包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等項目，并列表表示，且各項目指標應真實反映產品的感官特性及生產工藝，其編寫格式可參照以下示例。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）表1 感官指標,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（3）功能要求：所列功能名稱應與申報的功能一致。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（4）功效成分/標志性成分：產品功效成分/標志性成分是保健食品企業(yè)標準的主要質量指標，可根據(jù)產品

16、配方、生產工藝、保健功能的不同選擇不同的功效成分或標志性成分。功能性保健食品若能明確其與產品保健功能相關的成分，以功效成分標示，否則以代表產品特性的標志性成分標示。營養(yǎng)素補充劑中的維生素、礦物質均以功效成分標示。功效成分/標志性成分的指標值由企業(yè)自行提出。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）選擇產品功效成分/標志性成分項目及指標的原則：1）按配方投料量及所含的功效成分/標志性成分確定；2）按產品工藝提取的成分確定

17、；3）按申報功能有關的功效成分確定；4）按功效成分/標志性成分安全性評價資料及有效劑量確定；5）多次功效成分/標志性成分的檢測結果；6）所選擇的功效成分/標志性成分應有標準檢驗方法或經驗證可行的分析方法。,附表列出一些常用原料的功效成分/標志性成分項目，供參考。,表2 常用保健食品原料與功效成分/標志性成分,附表列出一些常用原料的功效成分/標志性成分項目，供參考。,表2 常用保健食品原料與功效成分/標志性成分（續(xù)）,三、企業(yè)標準

18、審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）注意事項1）功效成分/標志性成分的確定應在產品的研制基礎上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質的混合體代表功效成分，既不科學，測定結果難以重復，產品質量無法控制；2）不宜選用存在安全性的物質作為功效成分/標志性成分；3）根據(jù)產品研制過程檢測數(shù)據(jù)、三批產品穩(wěn)定性試驗結果以及方法的變異系數(shù)綜合確定其指標值，保質期內產品功效成分/標志性成分必須符合企業(yè)標準規(guī)定。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,

19、4、技術要求（續(xù)）　具有功能的保健食品，功效成分或標志性成分，一般按≥指標值列表標示。若功效成分或標志性成分為某一類成分（如粗多糖、總黃酮、總皂苷等），則應表明以何種標準品計。需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按指標值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分。對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶Q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標值上限按產品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。功效成分/標

20、志性成分項目、指標編寫格式可參照以下示例：,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）,表3 標志性成分,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）　營養(yǎng)素補充劑中維生素、礦物質應按功效成分范圍值標示。適宜人群為成人的，維生素、礦物質指標范圍值必須在《營養(yǎng)素名稱和用量表》最低量與最高量之間。適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的，維生素、礦物質指標范圍值按每日推薦用量折算，必須控制在該營養(yǎng)素參考攝入量的1/3R

21、NI值與2/3RNI值之間。其編寫格式如下：,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）,表4 　功效成分,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（5）理化指標、微生物指標的項目應按照國家有關標準GB16740—1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省贰⒓夹g規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定。　保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997），主要技術要求如下：,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）,表5

22、 單件定量包裝產品凈含量允許負偏差,表6 　鉛、砷、汞的限量,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）,注：膠囊類制品鉛、砷、汞及微生物指標測定用的樣品須包括膠囊皮；供嬰幼兒、孕產婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質。,表7 　　微生物的限量,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）　理化指標以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標?！”砀裰袘?/p>

23、有項目名稱及指標，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號，小于等于號（≤）和大于等于號（≥）一律寫于項目一欄，而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標一欄。理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規(guī)定，其編寫格式可參照表8。除上述一般要求外，理化指標還應根據(jù)產品劑型、原料及工藝的不同增加相應的項目，表9。,表8 　　理化指標,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）,表9 　不同劑型、原料及工藝的理化項目要求,使用人工合成食

24、品添加劑的，除按生產需要適量使用的品種外，應按照或參照GB2760-1996《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》的相應規(guī)定制定殘留量指標。 其他污染物，以原料或產品按有關食品衛(wèi)生標準執(zhí)行。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）　微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母計數(shù)的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）標示。其編寫格式可參照表10。,三、

25、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求（續(xù)）,表10 　微生物指標,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求,表11 凈含量及允許負偏差,（6）凈含量及允許負偏差應按照《GB 16740—1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省返囊?guī)定，列表標示產品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差，而不是每片、每?；蛎恐У膬艉考霸试S負偏差。凈含量的單位可標示為g/盒、ml/盒、g/袋等。其編寫格式可參照以下示例。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、

26、技術要求（7）輻照要求　根據(jù)具體產品的性質分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于進行輻照滅菌的產品，須標明其輻照源及輻照劑量。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,5、試驗方法 　試驗方法項應包括質量標準中的感官指標、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差的檢測方法，所列檢測方法均應屬于符合國家衛(wèi)生標準、技術規(guī)范、國家藥典或國家有關部門正式公布的，以及國內外正式發(fā)表的具有權威性的且適用于保健食品的檢測方法。其中，

27、對于未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法，應在附錄A中列出該方法的詳細內容（提供標準品來源、純度、樣品檢測的圖譜，必要時提供詳細的方法學研究及驗證資料）；若引用檢驗機構經驗證的非標方法，須提供非標方法作業(yè)指導書編號及詳細內容。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,5、試驗方法 　注意事項：（1）質量標準中所列的檢測方法必須與檢驗報告中所采用的方法一致。（2）根據(jù)保健食品化學特性需要對標準檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進

28、的，須在附錄A中提供詳細的方法內容。（3）檢測方法須注明其名稱、來源及標準號。其編寫格式可參照以下示例。“總黃酮的測定：按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003版）“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。維生素B1的測定：按GB/T5009.84—2003《食品中硫胺素（維生素B1）的測定》規(guī)定的方法測定。鈣的測定：按GB/T5009.92—2003《食品中鈣的測定》規(guī)定的方法測定。水分的測定：按GB/T5009.3—20

29、03《食品中水分的測定》規(guī)定的方法測定。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,6、檢驗規(guī)則 　檢驗規(guī)則須完整，應包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項目。其中，感官要求、水分、崩解時限（固體類）、pH值、可溶性固形物（液體類）、微生物指標、凈含量及允許負偏差等指標一般設為出廠檢驗必檢項目；功效成分或標志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標可定期進行抽檢，也可根據(jù)產品的配方、生產工藝等具體情況將其作為必檢項目。型

30、式檢驗項目每三個月或半年進行一次，應包括質量標準技術要求規(guī)定的全部項目，不得有原輔料發(fā)生改變、生產工藝發(fā)生改變等影響產品質量及食用安全的內容。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,7、標志、標簽、包裝、運輸、貯存 　標志、標簽項須引用已發(fā)布的標簽標準，規(guī)定如何標注產品的標志、標簽及基本內容?！“b項下應列出該產品的包裝規(guī)定、包裝材料的名稱（種類）及其質量要求等項目，其中包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱，其質量標準應有明確的出處和標準號。

31、　運輸項下應寫明其詳細的運輸方法及注意事項?！≠A存項下應寫明其詳細的貯存方法、注意事項及保質期。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,8、規(guī)范性附錄 　需要制定的標準附錄根據(jù)情況而定。未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A，未制定國家標準的原、輔料質量標準分別列入附錄B、C。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,8、規(guī)范性附錄 （續(xù)）　注意事項：（1）對于未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法，須列出其詳細

32、內容。（2）對于未制定國家標準的原、輔料，尤其是動植物類提取物，其質量標準中應包括反映原、輔料特征的指標（如主要成分及含量、色澤、性狀、滋味、氣味等）、理化指標（如水分、灰分、粒度等）及污染物指標（如鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指標等），并列表表示。編寫格式可參照以下示例。,附錄A（規(guī)范性附錄）功效成分或標志性成分的檢測方法A1 粗多糖的測定A1.1 適用范圍A1.2 原理A1.3 試劑和標準品或對照品（注明來源、

33、純度、規(guī)格等）。A1.4 儀器設備或裝置A1.5 試樣制備A1.6 操作步驟A1.7 結果的表述（包括計算公式）A1.8 標準品和樣品檢測的圖譜（必要時需提供）。,附錄B（規(guī)范性附錄）原料要求B1 X X提取物：應符合附表的規(guī)定,附表 X X 提取物質量標準,表12 原料質量標準中的特定項目要求,（注：帶“*”號為建議測定的項目，其它為必須測定的項目）,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,8、規(guī)范性附錄 （續(xù)）