藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)

1、藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu),西交大醫(yī)學(xué)院 馮變玲,組織及組織機(jī)構(gòu),定義 組織是指為了實現(xiàn)既定目標(biāo)，按一定規(guī)則和程序而設(shè)置的多層次多崗位及具有相應(yīng)人員隸屬關(guān)系的權(quán)責(zé)角色結(jié)構(gòu)。,組織的作用,1、組織是實現(xiàn)管理目標(biāo)的工具和載體 2、組織在對外聯(lián)系中起著實體的作用 3、組織在社會文化的形成中起著塑造者的作用 4、組織在現(xiàn)代生產(chǎn)中是不可缺少的要素,組織的類型,按組織的社會功能分類： 經(jīng)濟(jì)組織 文化

2、組織 政治組織 群眾組織 宗教組織 按組織的人數(shù)分類： 小型組織 中型組織 大型組織 巨型組織 按組織的產(chǎn)生依據(jù)分類： 正式組織 非正式組織,組織結(jié)構(gòu)的類型,1、直線型組織結(jié)構(gòu)2、職能型組織結(jié)構(gòu)3、直線—職能型組織結(jié)構(gòu)4、矩陣型組織結(jié)構(gòu),我國藥事管理體制,我國藥事管理體制的發(fā)展與演變

3、 1、1949年—1956年新中國藥事管理體制的建立 2、1957年—1998年我國藥事管理體制的調(diào)整變化時期 3、1998年以來我國藥事管理體制新的歷史發(fā)展時期,我國藥事管理體制,藥品監(jiān)督管理體系藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理組織事業(yè)性組織,我國藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu),藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu) 藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu),國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的職能,起草藥品管理的法律、行

4、政法規(guī)并監(jiān)督實施。 制定、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。注冊藥品；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，負(fù)責(zé)藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作 。,國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的職能,擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量，定期發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報； 查處假劣藥品，依法實施行政處罰。 監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、

5、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。,國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的職能,組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。 開展政府間、國際組織間的交流與合作。 承辦國務(wù)院交辦的其他事項。,省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé),轄區(qū)范圍內(nèi)執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，組織GMP、GSP認(rèn)證，對藥品注冊實施初審；監(jiān)督、抽驗藥品；,省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé),審

6、批藥品廣告、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號；轄區(qū)內(nèi)實施行政處罰；實施執(zhí)業(yè)藥師制度，組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊；領(lǐng)導(dǎo)省級以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)藥監(jiān)干部。,我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織機(jī)構(gòu),貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)；對行業(yè)、企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營方面進(jìn)行經(jīng)濟(jì)管理，并對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運行進(jìn)行宏觀調(diào)控；制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及長遠(yuǎn)規(guī)劃；制定行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級換代規(guī)劃，指導(dǎo)企業(yè)推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，提高在國內(nèi)外市場中的競爭能力；醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工

7、作；負(fù)責(zé)藥品、藥械的儲備及災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度工作；組織實施中藥、生化制藥的行業(yè)管理。,藥學(xué)學(xué)術(shù)團(tuán)體,中國藥學(xué)會 （Chinese Pharmaceutical Association CPA） 下設(shè)專業(yè)委員會（13個）： 藥物分析、藥物化學(xué)、生化藥物、制藥工程 醫(yī)院藥學(xué)、老年藥學(xué)、海洋藥物、藥事管理 中藥和天然藥物、 藥劑、 抗生素、 藥學(xué)