藥事管理體制

1、藥事管理體制,生物與制藥工程學(xué)院,本章內(nèi)容,第一節(jié) 藥事組織概述一、藥事組織概念二、我國(guó)藥事管理體制三、我國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)第二節(jié) 我國(guó)藥事組織體系一、我國(guó)藥事組織體系概況二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系三、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置與職能四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)第三節(jié) 國(guó)外藥事管理體系,什么是藥事管理體制,藥事管理體制是一定社會(huì)下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法。是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度不同的社會(huì)制度和不同的歷史時(shí)

2、期，都具有不同的藥事管理體制。,第一節(jié)　藥事組織概述,藥事組織,藥品行政組織藥事社團(tuán)組織藥品生產(chǎn)組織藥品經(jīng)營(yíng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織醫(yī)學(xué)教育科研組織,,國(guó)家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局,藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì),藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價(jià)局,各個(gè)部門之間的關(guān)系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用工作有什么關(guān)系？,外資企業(yè)國(guó)內(nèi)藥企,醫(yī)藥公司零售藥店,醫(yī)院藥房社會(huì)藥房,一、　藥事組織概念,

3、（一）　組織(Organization)１、組織的概念組織就是為達(dá)特定的共同目標(biāo)，經(jīng)由人為地分工和職能的分化，運(yùn)用不同層次的權(quán)力和職責(zé)，充分調(diào)動(dòng)人員的人力資源和智力資源，以實(shí)現(xiàn)其共同的目標(biāo)。組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個(gè)部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過(guò)程。,２、組織層次和組織部門,層次(administrative levels)---組織的縱向等級(jí)劃分---職

4、能/職權(quán)關(guān)系　部門(department)---每一等級(jí)層次的橫向劃分---分工劃分,３、組織的責(zé)、權(quán)、利,職權(quán)(droit, province)： 職責(zé)(responsibility)： 利益(benefit)：,公益組織,工商組織,互益組織,服務(wù)組織,（二）藥事組織,1、藥事組織概念狹義：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為地分工形成的各類藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義：以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體;

5、是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng);是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng);是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng),２、藥事組織分類------Classify,按藥學(xué)社會(huì)任務(wù)及組織的性質(zhì)分：行政組織(Administration department): 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)(Quality managing department) 藥品行業(yè)管理部門(Industry managing department )事業(yè)性組織(Se

6、rvice organization)藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)（technical control institution）藥學(xué)教育和科研機(jī)構(gòu)(Educational and researching institution) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房 (Institutional pharmacy)企業(yè)組織(Enterprises) 藥品生產(chǎn)企業(yè) (Drug manufacturing enterprise) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(Drug di

7、stributing enterprise)藥學(xué)社團(tuán)組織(consortium of pharmaceutical),二、我國(guó)藥事管理體制,我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展與演變,1949年10月,藥品監(jiān)督管理職能隸屬衛(wèi)生部1953年改為藥政管理司1957年改為藥政管理局1985年7月1日,我國(guó)頒布實(shí)施的《藥品管理法》規(guī)定：國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督工作從行政、檢驗(yàn)、技術(shù)管理進(jìn)入法制、科學(xué)、技術(shù)相結(jié)

8、合的管理階段。1998年，組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，直屬國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)。于1998年8月19日正式運(yùn)行。,我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展演變,三個(gè)階段：1949年-1956年-----基本形成藥事管理體制，管理方式主要采用行政手段。1957年-1998年-----藥事管理體制的調(diào)整變化時(shí)期，1961年成立了衛(wèi)生部藥品生物檢定所，1982成立了國(guó)家醫(yī)藥管理局，1985年頒布了藥品管理法。1998年至今----新的歷史發(fā)展時(shí)期，1998年成立了藥

9、品監(jiān)督管理局，對(duì)全國(guó)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)實(shí)行統(tǒng)一的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，將法規(guī)建設(shè)作為首要任務(wù)，先后出臺(tái)了三十多個(gè)局長(zhǎng)令。2001年12月1日，新修訂《藥品管理法》正式實(shí)施，標(biāo)志我國(guó)藥品監(jiān)督管理進(jìn)入一個(gè)新的歷史發(fā)展時(shí)期。2003年4月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式更名掛牌。,1981年至1998年前我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制,國(guó)務(wù)院,中醫(yī)藥管理局,衛(wèi)生部,藥政局,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,國(guó)家醫(yī)藥管理局,國(guó)家經(jīng)委,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理,

10、,1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整,國(guó)務(wù)院,衛(wèi)生部,中醫(yī)藥管理局,藥政局,國(guó)家醫(yī)藥管理局,,國(guó)家經(jīng)貿(mào)委,,,中醫(yī)藥行業(yè)管理,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理,藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理,藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,,食品綜合監(jiān)督管理,2003年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整,國(guó)務(wù)院,衛(wèi)生部,中醫(yī)藥管理局,食品綜合監(jiān)督管理,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）,國(guó)家經(jīng)

11、貿(mào)委,國(guó)家發(fā)展委,第六次政府機(jī)構(gòu)改革,主要任務(wù):圍繞轉(zhuǎn)變政府職能和理順部門職責(zé)關(guān)系，探索實(shí)行職能有機(jī)統(tǒng)一的大部門體制，合理配置宏觀調(diào)控部門職能，加強(qiáng)能源環(huán)境管理機(jī)構(gòu)，整合完善工業(yè)和信息化、交通運(yùn)輸行業(yè)管理體制，以改善民生為重點(diǎn)加強(qiáng)與整合社會(huì)管理和公共服務(wù)部門。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。明確衛(wèi)生部承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任。,食品綜合監(jiān)督管理,2009年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整,國(guó)務(wù)院,衛(wèi)生部,中醫(yī)藥管理局

12、,食品綜合監(jiān)督管理,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）,國(guó)家發(fā)展委,,三定方案,定職責(zé)定機(jī)構(gòu)定編制,主要調(diào)整（國(guó)發(fā)〔2008〕12號(hào)）,設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)），為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局（一）取消已由國(guó)務(wù)院公布取消的行政審批事項(xiàng)。（二）將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評(píng)工作交給事業(yè)單位。（三）將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部。（四）將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲

13、業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)（以下簡(jiǎn)稱消費(fèi)環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。機(jī)關(guān)行政編制為197名,藥物政策與基本藥物制度司,承擔(dān)建立國(guó)家基本藥物制度并組織實(shí)施的工作，組織擬訂藥品法典和國(guó)家基本藥物目錄；組織擬訂國(guó)家藥物政策；擬訂國(guó)家基本藥物的采購(gòu)、配送、使用的政策措施，會(huì)同有關(guān)方面提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,根據(jù)十二

14、屆全國(guó)人大一次會(huì)議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，會(huì)議討論通過(guò)國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)和單位的設(shè)置；批準(zhǔn)組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國(guó)家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)加以整合，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,3月22日凌晨，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局完成換牌首任食藥總局局長(zhǎng)，原國(guó)務(wù)

15、院食品安全委員會(huì)辦公室主任、黨委書(shū)記張勇將出任該職。,三、藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu),行政機(jī)構(gòu)： SFDA PFDA 市級(jí)FDA（CFDA）　縣級(jí)FDA（派出機(jī)構(gòu)）,技術(shù)機(jī)構(gòu)：,藥檢系統(tǒng)：國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí) 直屬機(jī)構(gòu)： 國(guó)家藥典委 中藥保護(hù)審評(píng)委員會(huì) 藥品審評(píng)中心 藥品評(píng)價(jià)中心 藥品認(rèn)證管理中心,第二節(jié) 我國(guó)藥事組織體系,,一、我

16、國(guó)藥事組織體系概況---Scope,（一）我國(guó)藥事組織的層次 四級(jí)管理制(four rank) 國(guó)家級(jí)(national)， 省級(jí)(provincial)， 地、市級(jí)(regional)， 縣級(jí)(county),（二）我國(guó)藥事組織的部門,1、藥品監(jiān)督管理組織　2、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織　3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織　４、藥學(xué)教育科研組織?。?、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體,（三）藥事組織層次與部門間關(guān)系

17、------Relationship,,國(guó)家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局,藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì),藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價(jià)局,有無(wú)關(guān)系？業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系？直接領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系？其它關(guān)系？,,,藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu),藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu),我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng),,,四）我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng),五）我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系,藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu),——各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(Drug regulatory department)：

18、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),返回,藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu),國(guó)家、省、市、縣藥品檢驗(yàn)所國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥典委員會(huì)(The Commission of Pharmacopoeia)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)等。,返回,,國(guó)務(wù)院,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

19、局,省級(jí)藥品監(jiān)督管理局,市級(jí)藥品監(jiān)督管理局,縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局,省政府,市政府,縣政府,中國(guó)藥品生物制品檢定所,省級(jí)藥檢所,市級(jí)藥檢所,縣藥檢所,,,,省以下實(shí)行垂直管理,×,×,（三）我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu),什么是省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理？,1、機(jī)構(gòu)管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見(jiàn)，省機(jī)構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、?bào)批。2、編制管理：

20、省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級(jí)，其藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機(jī)構(gòu)編制管理部門會(huì)同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。,,3、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對(duì)全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)實(shí)行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒(méi)收入，按規(guī)定上繳到省財(cái)政或省級(jí)財(cái)政專戶，涉及中央財(cái)政收入的上繳到中央財(cái)政或中央財(cái)政專戶。4、干部管理：省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干

21、部以省常委為主管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。,三、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置與職能,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,局內(nèi)設(shè)司室,,,,,,,,,,辦 公 室,藥品注冊(cè)司,安全監(jiān)管司,市場(chǎng)監(jiān)督司,食品安全監(jiān)管司,,Return,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國(guó)務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、食品、保健品

22、、化妝品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理,返回,（一）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。（二）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。（三）制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開(kāi)展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。（四）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。,國(guó)家藥品監(jiān)督管理

23、局主要職能,（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（六）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。（七）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂

24、中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。（八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、蔣：性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職能,（九）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。（十）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。（十一）

25、擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。（十二）開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。（十三）承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職能,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)設(shè)置,辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）政策法規(guī)司食品許可司食品安全監(jiān)管司藥品注冊(cè)司（中藥民族藥監(jiān)管司）醫(yī)療器械監(jiān)管司,藥品安全監(jiān)管司稽查局人事司國(guó)際合作司（港澳臺(tái)辦公室）機(jī)關(guān)黨委,醫(yī)療器械監(jiān)管司,組織擬訂國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督

26、實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作；負(fù)責(zé)組織和管理醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作；承擔(dān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)督管理；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督工作；承擔(dān)有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)管事項(xiàng)；組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作；承辦局交

27、辦的其他事項(xiàng)。,返回,關(guān)于停止生產(chǎn)　銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關(guān)問(wèn)題的通知,國(guó)食藥監(jiān)市[2006]184號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）在使用過(guò)程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心經(jīng)過(guò)對(duì)該產(chǎn)品上市使用后進(jìn)行的再評(píng)價(jià)，認(rèn)為聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）不能保證使用中的安全性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第32條和《醫(yī)療器械注冊(cè)管

28、理辦法》第44條的規(guī)定，國(guó)家局決定從2006年4月30日起，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年四月三十日,奧美定事件：誰(shuí)把我們當(dāng)了小白鼠,2006-5-12 14:21:32 這是一個(gè)讓很多人尤其是女人震驚的消息。　　 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

29、近日發(fā)布通告：聚丙烯酰胺水凝膠（其商品名為奧美定）的生產(chǎn)、銷售和使用全面停止。然而，這種被專家認(rèn)為“具有不確定性危害，根本不適合植入人體”、遭到眾多專家和大醫(yī)院強(qiáng)烈抵制的美容產(chǎn)品卻在中國(guó)被合法使用了近9年，受害者達(dá)30萬(wàn)。即使奧美定研發(fā)隊(duì)伍里的專家也認(rèn)為，國(guó)家有關(guān)部門不加限制地批準(zhǔn)這個(gè)產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售，對(duì)人民的健康是不負(fù)責(zé)任的。有關(guān)專家還認(rèn)定，這材料是前蘇聯(lián)克格勃易容用的。（5月11日《南方都市報(bào)》）,奧美定的審批,按照規(guī)定，產(chǎn)品長(zhǎng)期植

30、入人體的醫(yī)用材料，要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的基礎(chǔ)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)。其中僅動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的植入實(shí)驗(yàn)一項(xiàng)，最短觀察期也在1年以上。而富華從對(duì)外宣稱要獨(dú)立開(kāi)發(fā)同類產(chǎn)品到產(chǎn)品獲準(zhǔn)，不足1年。簡(jiǎn)單一看，時(shí)間就不夠。人體實(shí)驗(yàn)最短觀察期要兩年，可它只做了7個(gè)月就獲準(zhǔn)上市。是在什么樣的背景下批準(zhǔn)它上市的？1999年12月15日國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其生產(chǎn)、銷售和臨床使用；僅隔13天，也就是同年12月28日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》就高調(diào)出臺(tái)，實(shí)際上是為了搶在

31、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)之前把奧美定批下來(lái)，否則很難審批。,藥品注冊(cè)司的工作職責(zé),組織擬訂藥品、藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊(cè)工作；組織擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)組織和管理藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作；指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的注冊(cè)工作，

32、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑的審批工作；負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口管理工作；組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。,從曹文莊被"雙規(guī)"看藥品降價(jià)失靈,2004年中國(guó)藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請(qǐng)，美國(guó)FDA僅受理了148種。這一數(shù)字差異，反映出新藥審批權(quán)力的濫用，使行政降價(jià)力量敗給了行政審批力量。為了降低藥品價(jià)格，國(guó)家于去年10月10日國(guó)家開(kāi)始第17次藥品降價(jià)，將降低22種藥品的最

33、高零售價(jià)，平均降幅40%左右，是歷次藥品降價(jià)中幅度最大的一次。藥品價(jià)格越降、而百姓購(gòu)藥開(kāi)支越高。企業(yè)利用藥品審查體制上存在重大漏洞， “老藥翻新”，換一個(gè)包裝、一個(gè)名稱，老藥一眨眼變成一種新藥，而獲得單獨(dú)定價(jià)的權(quán)力，不受降價(jià)令約束。例如，人人皆知的阿斯匹林，每片僅0.03元，但在不少醫(yī)院已開(kāi)不到了，取而代之的是高價(jià)藥“巴米爾”，每10片6.3元，其成分也就是單一的阿斯匹林，而價(jià)格一下子漲了20倍。,安全監(jiān)管司的工作職責(zé),擬訂中藥材生產(chǎn)

34、和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；組織擬訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施；參與擬訂國(guó)家基本藥物目錄；組織實(shí)施藥品分類管理制度；承擔(dān)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；組織開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測(cè)工作；承辦履行國(guó)際藥物管制公約相關(guān)事項(xiàng)；負(fù)責(zé)藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口的監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；承擔(dān)

35、藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作；指導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)工作；組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作；承擔(dān)有關(guān)指定藥品品種出口監(jiān)管事項(xiàng)；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。,省藥品監(jiān)督管理局職能,省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作,四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu),直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu),中國(guó)藥品生物制品檢定所,藥典委員會(huì),中藥品種保護(hù)委員會(huì),藥品評(píng)價(jià)中心,藥品審評(píng)中心,,,,,,藥品認(rèn)證管理中心,,,,局藥品信息中心

36、,局培訓(xùn)中心,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,１、中國(guó)藥品生物制品檢定所,（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products） 成立于1950年，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。,,,內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心（種子中心） 國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)中心

37、CNAL技術(shù)委員會(huì)藥學(xué)分委會(huì)中國(guó)藥品生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì),技術(shù)中心,世界衛(wèi)生組織指定的“世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證中心”“國(guó)家病毒性肝炎研究中心”“國(guó)家抗生素細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)中心”“中國(guó)藥品生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究中心”“國(guó)家新藥安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心”“中國(guó)醫(yī)用細(xì)菌保藏管理中心”“國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”“國(guó)家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子中心”“國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)中心”“國(guó)家麻醉品檢定實(shí)驗(yàn)室”,２、國(guó)家藥典委員會(huì)(The Comm

38、ission of Pharmacopoeia),http://www.chp.org.cn/原名為衛(wèi)生部藥典委員會(huì)。為負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。（一）主要任務(wù)國(guó)家藥典委員會(huì)的基本職能是負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（二）藥典委員會(huì)的組成,國(guó)家藥典委員會(huì)全體委員會(huì)任務(wù)和職責(zé),1．審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程；2. 審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案；3. 審查并通過(guò)新版中國(guó)藥典或授權(quán)執(zhí)行委員會(huì)

39、審理；4. 審查并通過(guò)國(guó)家藥典委員會(huì)的工作報(bào)告5. 討論審議國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他重大問(wèn)題。,國(guó)家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu),３、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì),National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products， NPTMP根據(jù)國(guó)務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定， 1993年10月10日成

40、立。中藥保護(hù)委員會(huì)是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。,４、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE),Center for Drug Evaluationhttp://www.cde.org.cn/國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。 負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。 （一）主要職責(zé)（二）組成與編制,國(guó)家藥品審評(píng)中心Center for Drug Evaluation，,1.藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品監(jiān)督管理

41、局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章，對(duì)有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。2．承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。,５、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心(CDR),Center for Drug Reevaluationhttp://www.cdr.gov.cn/國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。 負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄、處方藥和非處方

42、藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評(píng)價(jià)、藥品淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。（一）主要職責(zé)（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 辦公室，國(guó)家基本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評(píng)價(jià)處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處， “國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”(National center for ADR Monitoring, China),,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心掛牌,經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不

43、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。今后，在開(kāi)展國(guó)內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作時(shí)，均以“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”的名義實(shí)施。 （2006.06.08）,藥品評(píng)價(jià)中心主要職責(zé),1.負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。2.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。,3．負(fù)責(zé)藥品試生產(chǎn)期及上市后的再評(píng)價(jià)和藥品淘汰篩選的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。

44、4.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。5.承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。,6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(CCD),Certification Committee for Drugs http://www.ccd.org.cn/國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理辦法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。（一）主要職責(zé)（

45、二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),主要職責(zé)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。,《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》(GUP）,7、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心,1．執(zhí)業(yè)藥師資格考試的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂、修訂、審定執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱，編

46、寫(xiě)應(yīng)試教材；負(fù)責(zé)考試命題、組卷、初審、終審以及考試測(cè)評(píng)等工作；負(fù)責(zé)考試試題庫(kù)的建設(shè)與管理；,2．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。建立執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)；負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)登記情況統(tǒng)計(jì)分析；組織注冊(cè)機(jī)構(gòu)人員的培訓(xùn)。3. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，組織對(duì)繼續(xù)教育項(xiàng)目的審評(píng)、審批以及公布；組織編寫(xiě)繼續(xù)教育教材；采用多種形式組織開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育；負(fù)責(zé)師資和有關(guān)管理人員培訓(xùn)等工作。,第三節(jié) 國(guó)外藥事管理體系,,國(guó)外藥

47、事管理體制與機(jī)構(gòu),主要特點(diǎn)強(qiáng)化中央政府對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理中央政府加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的控制，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和藥學(xué)教育科技的宏觀管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合并，擴(kuò)大規(guī)模，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。,一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu),（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)------FDA（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（三）美國(guó)藥典會(huì),美國(guó)藥事管理體制,主管藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)分兩級(jí)聯(lián)邦健康和人類服務(wù)部（執(zhí)行機(jī)構(gòu)為食品藥品監(jiān)督管理局

48、FDA）州政府衛(wèi)生局美國(guó)1906年授權(quán)農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一管理全國(guó)藥品，從此開(kāi)始國(guó)家集權(quán)管理藥品的體制,美國(guó)FDA,1906年，食品與藥品法案，要求在州間進(jìn)行貿(mào)易上市的藥品符合它們標(biāo)明的規(guī)格、純度和質(zhì)量1912年，Sherley修正案特別禁止假的治療說(shuō)明1938年，通過(guò)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，并設(shè)立FDA執(zhí)行和強(qiáng)化法案。起因，用高毒性的二乙基乙二醇作溶劑制備磺胺藥并銷售，致100多人死亡。認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品處方和治療藥物，藥用輔料和最終產(chǎn)品

49、的就進(jìn)行行完整的藥理毒理學(xué)試驗(yàn),FDA,1952年，Durham-Humphrey修正案，實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理1962年，Kefauver-Harris修正案，新藥進(jìn)入臨床前要求提交新藥研究申請(qǐng)（IND），評(píng)價(jià)安全和有效后才能提交新藥申請(qǐng)起因，1960年，反應(yīng)停（thalidomide）事件,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）,機(jī)構(gòu)設(shè)置設(shè)五個(gè)局7個(gè)評(píng)審研究中心下設(shè)10個(gè)大區(qū)辦公室22個(gè)地區(qū)辦公室135個(gè)地方站,,,

50、藥品管理組織機(jī)構(gòu),美國(guó)麻醉藥物強(qiáng)制管理局（DEA）：負(fù)責(zé)特殊藥品管理的一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，是美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局的下屬單位。州藥事管理委員會(huì)：是州政府衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)，制定藥房法，主藥管理本州藥房工作美國(guó)藥典會(huì)：非政府的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定藥品標(biāo)準(zhǔn),二、世界衛(wèi)生組織,有關(guān)藥品方面有“診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處”管理,世界衛(wèi)生組織（WHO）,聯(lián)合國(guó)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。1948年成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦下設(shè)三個(gè)主要機(jī)構(gòu)世界衛(wèi)生大會(huì)執(zhí)行委員會(huì)秘書(shū)處宗旨：使