醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請相關(guān)問題答疑

1、1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請相關(guān)問題答疑一、質(zhì)量管理體系檢查申請前要做哪些準(zhǔn)備工作？（一）、企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行1個(gè)月以上；（二）、通過試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作；如有凈化要求的，提供一年內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（包括生產(chǎn)車間和微生物檢測室）；（三）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已制（修）訂，已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證；（四）、如果屬首次

2、注冊，已完成了產(chǎn)品研制和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具注冊檢驗(yàn)報(bào)告；如三類產(chǎn)品應(yīng)完成臨床驗(yàn)證（試驗(yàn)）后申請?bào)w系檢查；（五）、企業(yè)已對照有關(guān)要求完成自查、整改。（六）、新辦企業(yè)管理者代表已在市局備案并已辦理了質(zhì)量管理體系上報(bào)的數(shù)字證書（查閱省局公眾網(wǎng)上首頁文件下載”欄“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。（七）、持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)在1月~2月，或7月~8月已向省市監(jiān)管部門上報(bào)了質(zhì)量管理運(yùn)行體系情況。二、體考工作流程如何？何時(shí)到企業(yè)現(xiàn)場檢查？現(xiàn)

3、場檢查后要報(bào)何材料？何時(shí)可取體考報(bào)告？為何體考報(bào)告的結(jié)論與現(xiàn)場檢查評價(jià)不一致？3(四）本次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題不代表企業(yè)存在缺陷和問題的全部。市局將在日常監(jiān)管中繼續(xù)跟蹤檢查以達(dá)到整改到位的目的。注1：省局審評認(rèn)證中心在實(shí)施現(xiàn)場檢查前3個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)和所在地市局做好準(zhǔn)備，企業(yè)申請延遲檢查的，申請資料作退回處理（即退回處室，由器械處退受理大廳），本次申請結(jié)束。注2：技術(shù)資料審查如發(fā)現(xiàn)重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技術(shù)審查意見，

4、轉(zhuǎn)處室作退回處理。三、關(guān)于原材料控制要求根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，強(qiáng)化對主要原材料、零部件采購控制管理。對采購非標(biāo)準(zhǔn)但可構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品功能的原料、零部件生產(chǎn)的，在進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核時(shí)，需提供這些原料、零部件供應(yīng)方的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可或上市注冊的資質(zhì)證明，提供對供應(yīng)方資質(zhì)評估報(bào)告和供應(yīng)方的質(zhì)量審核報(bào)告，提供包含質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議，必要時(shí)體系考核部門可以延伸對該供應(yīng)方的質(zhì)量管理體系考核。四、生產(chǎn)方式僅進(jìn)行