醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請相關(guān)問題答疑

1、1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請相關(guān)問題答疑一、質(zhì)量管理體系檢查申請前要做哪些準備工作？（一）、企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，并運行1個月以上；（二）、通過試運行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作；如有凈化要求的，提供一年內(nèi)第三方檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（包括生產(chǎn)車間和微生物檢測室）；（三）、產(chǎn)品標準已制（修）訂，已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證；（四）、如果屬首次

2、注冊，已完成了產(chǎn)品研制和第三方檢驗機構(gòu)出具注冊檢驗報告；如三類產(chǎn)品應(yīng)完成臨床驗證（試驗）后申請體系檢查；（五）、企業(yè)已對照有關(guān)要求完成自查、整改。（六）、新辦企業(yè)管理者代表已在市局備案并已辦理了質(zhì)量管理體系上報的數(shù)字證書（查閱省局公眾網(wǎng)上首頁文件下載”欄“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。（七）、持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)在1月~2月，或7月~8月已向省市監(jiān)管部門上報了質(zhì)量管理運行體系情況。二、體考工作流程如何？何時到企業(yè)現(xiàn)場檢查？現(xiàn)

3、場檢查后要報何材料？何時可取體考報告？為何體考報告的結(jié)論與現(xiàn)場檢查評價不一致？3(四）本次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題不代表企業(yè)存在缺陷和問題的全部。市局將在日常監(jiān)管中繼續(xù)跟蹤檢查以達到整改到位的目的。注1：省局審評認證中心在實施現(xiàn)場檢查前3個工作日內(nèi)告知企業(yè)和所在地市局做好準備，企業(yè)申請延遲檢查的，申請資料作退回處理（即退回處室，由器械處退受理大廳），本次申請結(jié)束。注2：技術(shù)資料審查如發(fā)現(xiàn)重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技術(shù)審查意見，

4、轉(zhuǎn)處室作退回處理。三、關(guān)于原材料控制要求根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，強化對主要原材料、零部件采購控制管理。對采購非標準但可構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品功能的原料、零部件生產(chǎn)的，在進行質(zhì)量管理體系考核時，需提供這些原料、零部件供應(yīng)方的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可或上市注冊的資質(zhì)證明，提供對供應(yīng)方資質(zhì)評估報告和供應(yīng)方的質(zhì)量審核報告，提供包含質(zhì)量檢驗和質(zhì)量責任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議，必要時體系考核部門可以延伸對該供應(yīng)方的質(zhì)量管理體系考核。四、生產(chǎn)方式僅進行