廣東藥品上許可持有人試點(diǎn)品種藥品

1、廣東省藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種藥品注冊(cè)申請(qǐng)辦理須知（試行）根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)41號(hào)文）、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工

2、作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號(hào)）、《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)68號(hào)文）、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（粵食藥監(jiān)局注〔2016〕139號(hào)）等有關(guān)文件要求，以及《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的有關(guān)程序及

3、要求，為推動(dòng)全省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作順利開(kāi)展，保證試點(diǎn)工作質(zhì)量，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦理須知。2.3持有人名稱(chēng)及受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址發(fā)生文字性變更，申請(qǐng)文字性變更。2.4持有人變更自行生產(chǎn)的生產(chǎn)地址或受托生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，持有人申請(qǐng)變更受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。（二）申報(bào)路徑（二）申報(bào)路徑1、報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）審批的申請(qǐng)類(lèi)別中第1.1項(xiàng)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的新藥注冊(cè)申請(qǐng)或仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)程序

4、及要求，提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，申請(qǐng)成為持有人。其他第1.2至1.4項(xiàng)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四的有關(guān)要求，按報(bào)總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)第18項(xiàng)“其他”申報(bào)。2、報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）審批，總局備案的申請(qǐng)類(lèi)別都應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四的有關(guān)要求，通過(guò)報(bào)省局審批總局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)申報(bào)。具體為第2.1和2.2項(xiàng)以及第2.3項(xiàng)中持有人名稱(chēng)發(fā)生文字性變更的，按補(bǔ)充申請(qǐng)第29項(xiàng)“其他”申報(bào)；第2.3項(xiàng)中受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)