電子數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程

1、1.范圍范圍本文闡述海通公司質量部QC檢驗產生電子數(shù)據(jù)完整性管理程序。2.定義定義2.1.數(shù)據(jù)：從原始數(shù)據(jù)派生或獲取的信息（如分析結果記錄）。2.2.原始數(shù)據(jù)：原始記錄和文檔，保留在他們最初的格式生成（即紙或電子）或者作為一個“真正的拷貝”。原始數(shù)據(jù)必須是同步產生的，采用可以永久保留的方式準確記錄。當電子設備不存儲電子數(shù)據(jù)，或只提供了一個打印數(shù)據(jù)輸出（如酸度計）時，打印輸出構成原始數(shù)據(jù)。2.3.元數(shù)據(jù)：是描述其它數(shù)據(jù)的屬性數(shù)據(jù)，并提供語

2、境和含義。通常情況下，這些數(shù)據(jù)描述結構、數(shù)據(jù)元素、相互關系和其他特征的數(shù)據(jù)。它也允許數(shù)據(jù)追蹤至個體。包含了原始數(shù)據(jù)、結果數(shù)據(jù)、方法數(shù)據(jù)、取樣設定、順序數(shù)據(jù)、審計追蹤等文件。2.4.電子數(shù)據(jù)：是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護、歸檔、恢復或分發(fā)是由計算機系統(tǒng)來完成。2.5.數(shù)據(jù)完整性周期：數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)）自初始產生和記錄，到處理（包括轉化或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔恢復和重

3、建的整個生命階段。（一般分為業(yè)務流和數(shù)據(jù)流：業(yè)務流：生成數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)報告數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)流：生成數(shù)據(jù)轉移數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)恢復數(shù)據(jù)）2.6.數(shù)據(jù)完整性：數(shù)據(jù)生命周期內所有數(shù)據(jù)完整、一致、準確的程度（MRHA）。在制藥系統(tǒng)中，可理解為按照基本科學性原則（包括生產質量管理規(guī)范和內部書面規(guī)程等）收集、存儲數(shù)據(jù)并報告，確保得出結論時考慮了所有有效的數(shù)據(jù)。2.7.數(shù)據(jù)的ALCOA原則：A—attributabletothepersongenerati

4、ngthedata（可追蹤至產生數(shù)據(jù)的人員）；L—legiblepermanent（清晰，能永久保存）；C—contempaneous（同步）；O—iginalrecd（“truecopy”）原始（或真實復制）；A—accurate（準確）。3.參考參考3.1.中國GMP附錄11《計算機系統(tǒng)》3.2.《DataIntegrityDefinitionsGuidance》（英國MHRA）3.3.403003《設備維護管理規(guī)程》3.4.500

5、005《檢驗報告管理規(guī)程》3.5.500009《檢驗儀器設備管理規(guī)程》3.6.100037《電子數(shù)據(jù)備份、儲存管理規(guī)程》3.7.100003《偏差管理程序》4.職責職責4.1.質量部QC按照本文規(guī)定執(zhí)行，確保質量體系電子數(shù)據(jù)完整性。4.2.質量部QA按本文要求進行數(shù)據(jù)完整性工作的監(jiān)督。4.3.信息中心負責數(shù)據(jù)的備份工作。6.2.2.工作站軟件的管理6.2.2.1.對有配套工作站軟件支持的C類儀器，當該工作站軟件具有權限設置功能時，必須使

6、用該功能。不同生產商對工作站軟件設計不同，所以工作站軟件的權限設置功能均不相同，各級別權限的詳細設置功能請參見相應儀器的標準操作規(guī)程。6.2.2.2.權限分級管理：—一級權限：擁有軟件默認的所有權限，包括建立賬戶、重置密碼、設置權限等權力。由質量部QA擔任，為儀器工作站軟件的一級管理者?！墮嘞蓿河袡嗑庉嫏z驗方法，包括儀器方法、數(shù)據(jù)處理方法、報告格式及進入所有文件夾的權力等，不具備建立賬戶、設置或者修改權限的權力。介于軟件的一級權限和

7、三級權限之間，一般由QC組長或指定人員擔任，為二級管理者。無中間權限的儀器，可通過一級權限密碼由QA和QC人員分別管理50%的方式進行管理?！墮嘞蓿褐挥姓{用運行方法及處理數(shù)據(jù)的權限。不具備編輯儀器方法和積分參數(shù)設定功能的權利。由已經過培訓具有上崗證的QC人員擔任，為儀器的使用者。6.2.2.3.賬戶建立、權限更改程序—申請人填寫R10004702《QC儀器使用人權限申請記錄》，申請給已經過培訓具有上崗證的人員或調崗、離職建立賬戶、設

8、置權限及密碼，刪除或禁用帳號，重置密碼，修改權限或其他操作等，由QC主管或以上人員批準后（QC主管提出的申請由質量部經理批準），QA確認，一級管理者根據(jù)QC部提交的R10004702《QC儀器使用人權限申請記錄》在二級管理者的協(xié)助下給該臺儀器建立相應的賬戶、設定權限及密碼等，填寫R10004703《QC儀器使用人及權限登記記錄》，由二級管理者審核后，歸檔。所有密碼長度應不少于6位數(shù)字或字母。6.2.2.4.部分儀器如液相色譜儀，在實際檢

9、測過程中需對檢測結果進行處理，對數(shù)據(jù)處理方法進行修改、手動積分等操作，可對部分權限進行修改，申請人需在R10004702《QC儀器使用人權限申請記錄》中注明使用人、變更權限的原因、時間段等信息。一級管理者依據(jù)R10004702《QC儀器使用人權限申請記錄》增加該種類型權限的級別（比如：液相色譜儀工作站軟件檢測分子量項目時需要化學家級別，可對使用權限進行設定）。并填寫R10004703《QC儀器使用人及權限登記記錄》。6.2.2.5.對于

10、一些臨時性工作，如需開發(fā)新的檢驗方法、儀器確認等，這時一級管理者可依據(jù)批準的R10004702《QC儀器使用人權限申請記錄》擴大指定人員的權限，記錄中需注明使用人、變更權限的原因、時間段等信息。一旦這些臨時性工作結束后，一級申請人填寫R10004702《QC儀器使用人權限申請記錄》，提出賬戶密碼、權限變更等申請QC主管或質量經理批準現(xiàn)場QA確認一級管理者依據(jù)R10004703《QC儀器使用人權限申請記錄》在二級管理者的協(xié)助下給儀器建立相