電子數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程

1、1.范圍范圍本文闡述海通公司質(zhì)量部QC檢驗(yàn)產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)完整性管理程序。2.定義定義2.1.數(shù)據(jù)：從原始數(shù)據(jù)派生或獲取的信息（如分析結(jié)果記錄）。2.2.原始數(shù)據(jù)：原始記錄和文檔，保留在他們最初的格式生成（即紙或電子）或者作為一個(gè)“真正的拷貝”。原始數(shù)據(jù)必須是同步產(chǎn)生的，采用可以永久保留的方式準(zhǔn)確記錄。當(dāng)電子設(shè)備不存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)，或只提供了一個(gè)打印數(shù)據(jù)輸出（如酸度計(jì)）時(shí)，打印輸出構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。2.3.元數(shù)據(jù)：是描述其它數(shù)據(jù)的屬性數(shù)據(jù)，并提供語

2、境和含義。通常情況下，這些數(shù)據(jù)描述結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其他特征的數(shù)據(jù)。它也允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。包含了原始數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、方法數(shù)據(jù)、取樣設(shè)定、順序數(shù)據(jù)、審計(jì)追蹤等文件。2.4.電子數(shù)據(jù)：是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護(hù)、歸檔、恢復(fù)或分發(fā)是由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來完成。2.5.數(shù)據(jù)完整性周期：數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)）自初始產(chǎn)生和記錄，到處理（包括轉(zhuǎn)化或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔恢復(fù)和重

3、建的整個(gè)生命階段。（一般分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流：業(yè)務(wù)流：生成數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)報(bào)告數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)流：生成數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)恢復(fù)數(shù)據(jù)）2.6.數(shù)據(jù)完整性：數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)所有數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度（MRHA）。在制藥系統(tǒng)中，可理解為按照基本科學(xué)性原則（包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和內(nèi)部書面規(guī)程等）收集、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)并報(bào)告，確保得出結(jié)論時(shí)考慮了所有有效的數(shù)據(jù)。2.7.數(shù)據(jù)的ALCOA原則：A—attributabletothepersongenerati

4、ngthedata（可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人員）；L—legiblepermanent（清晰，能永久保存）；C—contempaneous（同步）；O—iginalrecd（“truecopy”）原始（或真實(shí)復(fù)制）；A—accurate（準(zhǔn)確）。3.參考參考3.1.中國(guó)GMP附錄11《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》3.2.《DataIntegrityDefinitionsGuidance》（英國(guó)MHRA）3.3.403003《設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程》3.4.500

5、005《檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程》3.5.500009《檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程》3.6.100037《電子數(shù)據(jù)備份、儲(chǔ)存管理規(guī)程》3.7.100003《偏差管理程序》4.職責(zé)職責(zé)4.1.質(zhì)量部QC按照本文規(guī)定執(zhí)行，確保質(zhì)量體系電子數(shù)據(jù)完整性。4.2.質(zhì)量部QA按本文要求進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性工作的監(jiān)督。4.3.信息中心負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的備份工作。6.2.2.工作站軟件的管理6.2.2.1.對(duì)有配套工作站軟件支持的C類儀器，當(dāng)該工作站軟件具有權(quán)限設(shè)置功能時(shí)，必須使

6、用該功能。不同生產(chǎn)商對(duì)工作站軟件設(shè)計(jì)不同，所以工作站軟件的權(quán)限設(shè)置功能均不相同，各級(jí)別權(quán)限的詳細(xì)設(shè)置功能請(qǐng)參見相應(yīng)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.2.2.2.權(quán)限分級(jí)管理：—一級(jí)權(quán)限：擁有軟件默認(rèn)的所有權(quán)限，包括建立賬戶、重置密碼、設(shè)置權(quán)限等權(quán)力。由質(zhì)量部QA擔(dān)任，為儀器工作站軟件的一級(jí)管理者?！?jí)權(quán)限：有權(quán)編輯檢驗(yàn)方法，包括儀器方法、數(shù)據(jù)處理方法、報(bào)告格式及進(jìn)入所有文件夾的權(quán)力等，不具備建立賬戶、設(shè)置或者修改權(quán)限的權(quán)力。介于軟件的一級(jí)權(quán)限和

7、三級(jí)權(quán)限之間，一般由QC組長(zhǎng)或指定人員擔(dān)任，為二級(jí)管理者。無中間權(quán)限的儀器，可通過一級(jí)權(quán)限密碼由QA和QC人員分別管理50%的方式進(jìn)行管理?！?jí)權(quán)限：只有調(diào)用運(yùn)行方法及處理數(shù)據(jù)的權(quán)限。不具備編輯儀器方法和積分參數(shù)設(shè)定功能的權(quán)利。由已經(jīng)過培訓(xùn)具有上崗證的QC人員擔(dān)任，為儀器的使用者。6.2.2.3.賬戶建立、權(quán)限更改程序—申請(qǐng)人填寫R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》，申請(qǐng)給已經(jīng)過培訓(xùn)具有上崗證的人員或調(diào)崗、離職建立賬戶、設(shè)

8、置權(quán)限及密碼，刪除或禁用帳號(hào)，重置密碼，修改權(quán)限或其他操作等，由QC主管或以上人員批準(zhǔn)后（QC主管提出的申請(qǐng)由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)），QA確認(rèn)，一級(jí)管理者根據(jù)QC部提交的R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》在二級(jí)管理者的協(xié)助下給該臺(tái)儀器建立相應(yīng)的賬戶、設(shè)定權(quán)限及密碼等，填寫R10004703《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》，由二級(jí)管理者審核后，歸檔。所有密碼長(zhǎng)度應(yīng)不少于6位數(shù)字或字母。6.2.2.4.部分儀器如液相色譜儀，在實(shí)際檢

9、測(cè)過程中需對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行處理，對(duì)數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行修改、手動(dòng)積分等操作，可對(duì)部分權(quán)限進(jìn)行修改，申請(qǐng)人需在R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》中注明使用人、變更權(quán)限的原因、時(shí)間段等信息。一級(jí)管理者依據(jù)R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》增加該種類型權(quán)限的級(jí)別（比如：液相色譜儀工作站軟件檢測(cè)分子量項(xiàng)目時(shí)需要化學(xué)家級(jí)別，可對(duì)使用權(quán)限進(jìn)行設(shè)定）。并填寫R10004703《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》。6.2.2.5.對(duì)于

10、一些臨時(shí)性工作，如需開發(fā)新的檢驗(yàn)方法、儀器確認(rèn)等，這時(shí)一級(jí)管理者可依據(jù)批準(zhǔn)的R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》擴(kuò)大指定人員的權(quán)限，記錄中需注明使用人、變更權(quán)限的原因、時(shí)間段等信息。一旦這些臨時(shí)性工作結(jié)束后，一級(jí)申請(qǐng)人填寫R10004702《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》，提出賬戶密碼、權(quán)限變更等申請(qǐng)QC主管或質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)QA確認(rèn)一級(jí)管理者依據(jù)R10004703《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》在二級(jí)管理者的協(xié)助下給儀器建立相