中國藥品電子監(jiān)管網生產企業(yè)培訓材料

1、1,,,二十一世紀有限公司,培訓主要目的及內容,藥品電子監(jiān)管網的監(jiān)管原理藥品電子監(jiān)管網的功能生產企業(yè)實施的主要內容生產企業(yè)實施的注意事項,,,系 統(tǒng) 介 紹,藥品監(jiān)控網絡建設情況,藥品監(jiān)控系統(tǒng)是國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產、流通企業(yè)實行電子監(jiān)管的信息網，搭建在 “公共信息服務平臺”上的無縫覆蓋的網絡系統(tǒng)，是政府監(jiān)管部門實施電子監(jiān)管的手段和工具,,一級批發(fā)企業(yè),二級批發(fā)企業(yè),生產企業(yè),使用單位,5,監(jiān)管原理——監(jiān)管碼介紹,每件

2、藥品最小包裝上賦唯一的監(jiān)管碼監(jiān)管碼長度20位，并與國家14位藥品本位碼關聯(lián),8,一維碼表現(xiàn)形式,1 2 3 4 5 6,1 2 3 4 5 6 7 8 9,1 2 3 4,替代14位藥品本位碼,單件序列號,加密碼,6,關聯(lián)關系,監(jiān)管原理——關聯(lián)關系,,超大型信息數據庫系統(tǒng),監(jiān)管原理——關聯(lián)關系,關聯(lián)關系中包括的信息藥品不同包裝之間監(jiān)管碼的關聯(lián)數據藥品的生產數據藥品名稱劑型規(guī)格批準文號生產批號生產日期生產線其他信息,激

3、活后的監(jiān)管碼才可進行流通、查詢生產企業(yè)上傳關聯(lián)關系時，相應監(jiān)管碼自動激活,監(jiān)管原理——監(jiān)管碼激活,生產企業(yè)務必在生產結束后，及時上傳關聯(lián)關系數據,9,監(jiān)管原理—全程核注核銷,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,企業(yè)端功能簡介,企業(yè)端功能,企業(yè)基本信息管理用戶管理、企業(yè)信息管理、操作員管理企業(yè)藥品管理（生產企業(yè)）藥品列表維護監(jiān)管碼管理（生產企業(yè)）監(jiān)管碼申請、下載、解密、激活、注銷關聯(lián)關系管理（生產企業(yè)）關聯(lián)關系上傳和

4、查詢入出庫單管理出入庫數據上傳和查詢,企業(yè)端接入最低要求,軟件要求：安裝Windows 2000/XP 或以上版本操作系統(tǒng)安裝IE6.0以上版本瀏覽器網絡環(huán)境要求：512K寬帶接入硬件要求中央處理器：1.8G以上內存：256M以上顯示器：支持1024×768分辨率,,,生產企業(yè)實施主要內容,生產企業(yè)實施主要內容,登錄《中國藥品電子監(jiān)管網》填寫入網申請單獲取數字證書載體,根據《藥品電子監(jiān)管網生產線接口標準》

5、進行包裝線升級,采購符合《藥品電子監(jiān)管網數據采集器技術規(guī)范）的手持終端,可登錄互聯(lián)網電腦一臺,備注：會議現(xiàn)場提供入網申請，數字證書交款辦理點,數字證書介紹,互聯(lián)網中標志身份信息的一系列數據，提供了一種在Internet上驗證用戶身份的方式，其作用類似于司機的駕駛執(zhí)照或日常生活中的身份證確保信息傳輸的保密性、數據交換的完整性、發(fā)送信息的不可否認性、使用者身份 的確定性,數字證書的辦理,申請數字證書登陸藥品電子監(jiān)管網（ww

6、w.drugadmin.com）填寫《入網申請單》，申請數字證書備注：每企業(yè)最少申請一把數字證書，數量不限，強烈建議每企業(yè)申請二把或以上數字證書新增數字證書填寫《數字證書新增申請單》，發(fā)送至監(jiān)管網運營中心報損、掛失數字證書填寫《數字證書報損、掛失申請單》，發(fā)送至監(jiān)管網運營中心,包裝線改造的主要內容,選擇包裝線改造系統(tǒng)集成商進行包裝線改造購買條碼采集終端系統(tǒng)調試數據上報,2024/3/20,18,藥品生產線的賦碼流程,

7、小包裝產品,一級藥監(jiān)碼印刷/標貼,,藥監(jiān)碼關聯(lián),,生成二級藥監(jiān)碼標貼,,中包裝產品,,藥監(jiān)碼關聯(lián),,生成三級藥監(jiān)碼標貼,,大包裝產品,,包裝,包裝,掃描,掃描,貼標,貼標,貼標,打印,打印,藥品的藥監(jiān)碼在生產線不同環(huán)節(jié)的包裝工位系統(tǒng)生成，并附著在產品外包裝的確定位置；生產線的獨立包裝工位可以實現(xiàn)產品一級包裝或者多級包裝，后臺軟件系統(tǒng)通過設置提供支持；產品包裝的藥監(jiān)碼采用從內到外的方式記錄，中包包裝和大包包裝的包裝標簽（包含

8、系統(tǒng)分配的藥監(jiān)碼）現(xiàn)場打印生成，自動/手工粘貼在包裝上確定位置。,2024/3/20,19,藥監(jiān)碼的賦碼方式,熱噴墨方式藥品外包裝印刷工廠，采用熱噴墨技術，在固定位置噴印變化的藥監(jiān)碼條碼標識；——適合紙質包材熱轉印方式藥品外包裝印刷工廠，采用熱轉印技術，在固定位置用熱轉印碳帶壓印變化的藥監(jiān)碼條碼標識；——適合薄膜類包材貼標方式藥品外包裝印刷工廠，采用熱噴墨/打印技術，印制不干膠藥監(jiān)碼標簽，提供藥品企業(yè)自動或手工貼標；——

9、適合各種包材在線打印方式藥品生產企業(yè)在中間或外層包裝工位，在線打印二級或三級藥監(jiān)碼標簽，一般自動或手工粘貼在產品外包裝上；——適用于中間/外層包材,,,生產企業(yè)實施注意事項,生產企業(yè)實施注意事項,系統(tǒng)集成商選擇務必選擇符合藥品電子監(jiān)管網技術標準的系統(tǒng)集成商如企業(yè)要選擇不符合相關技術標準的系統(tǒng)集成商，該系統(tǒng)集成商必須先通過相應技術標準測試企業(yè)入網后，可在藥品電子監(jiān)管網中查詢到符合技術標準的系統(tǒng)集成商列表企業(yè)與系統(tǒng)集成商簽訂合

10、同后，務必在藥品電子監(jiān)管網中選擇相應的系統(tǒng)集成商，進行登記備案藥品電子監(jiān)管網根據備案信息對生產企業(yè)的包裝線改造工作進行跟蹤和支持,生產企業(yè)實施注意事項,建議企業(yè)內部出具管理規(guī)范，其內容包括：賦碼藥品出入庫時必須掃描藥品電子監(jiān)管碼按時、準確的上報關聯(lián)關系數據按時、準確的上報出入庫數據數字證書的保管、使用、掛失方法申請的監(jiān)管碼的管理方法,生產企業(yè)實施注意事項,生產企業(yè)實施完成時間國家局規(guī)定必須在10月31日前完成強烈建議生產

11、企業(yè)盡量提前完成，預留調整時間藥品電子監(jiān)管網對各企業(yè)實施進度進行跟蹤和支持,生產企業(yè)實施注意事項,數字證書數字證書必須妥善保管必須由專人使用，不得轉借他人如發(fā)現(xiàn)丟失，務必及時與藥品電子監(jiān)管網運營中心聯(lián)系，進行掛失處理,生產企業(yè)實施注意事項,生產企業(yè)操作人員培訓班人員要求信息化操作人員1名熟悉計算機基礎操作技術人員1名熟悉計算機基礎操作熟悉生產業(yè)務企業(yè)內部培訓企業(yè)應組織內部培訓培訓范圍生產線業(yè)務人員倉庫業(yè)務人員