經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門

1、齊二藥亮菌甲素事件,“齊二藥”假藥案,2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。,事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。,廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。,經(jīng)食品藥品監(jiān)管部

2、門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購進(jìn)了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。,如此草菅人命的假藥，何以能夠堂而皇之地從生產(chǎn)企業(yè)最終進(jìn)入醫(yī)院?在藥品生產(chǎn)流通采購的各個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門有關(guān)人員是否真正盡到了責(zé)任，居然讓“丙二醇”能堂而皇之地進(jìn)入生產(chǎn)線，制成“毒藥”送入市場，成為致人死命的殺手？,案例分析,一、生產(chǎn)1、

3、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；　　違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。,2.齊二藥賄買GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格 違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥

4、品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,3、齊哈爾第二制藥廠的檢驗(yàn)人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。 　　這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。,同時(shí)，還違反了《藥品管理法》中

5、第十二條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。,4.亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。,根據(jù)藥品管理第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒

6、理實(shí)驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。很明顯，現(xiàn)實(shí)與規(guī)定相違背。,5、亮菌甲素注射液為假藥 齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥?！　?藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。,《藥品管理法》第七十四條

7、 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,6、,王桂平（將“二甘醇”冒充“丙二醇”銷售給齊二藥廠的人）提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司偽造的營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品檢驗(yàn)單。,,第八十二條 偽

8、造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,二、經(jīng)營,涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對涉案假藥進(jìn)行內(nèi)

9、在質(zhì)量檢驗(yàn)。,我國《藥品管理法》第16條明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，而《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對屬于首營品種的藥品進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第33條更是明確規(guī)定：“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對首營品種進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?！?三、監(jiān)督,我國《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)

10、進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。”如果在“齊二藥”獲取GMP認(rèn)證后，有關(guān)部門能盡職盡責(zé)，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，認(rèn)真進(jìn)行跟蹤檢查，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴(yán)格把關(guān)，就很可能不會出現(xiàn)今天這個(gè)惡果。,假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。,第九十七條 已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給與行政處分；構(gòu)成犯罪的

11、，依法追究刑事責(zé)任。,黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠《藥品生產(chǎn)許可證》，并處以1000多萬元的巨額罰款，該廠一百七十多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號自動作廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的民事賠償。廣州市中級人民法院已作出終審判決，中山三院、藥品經(jīng)銷商要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。,事后處罰：,齊二藥廠五名責(zé)任人及銷售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕歸案，目前都已被判處7年以下的有期徒刑。,

12、“齊二藥”深思,采購員在沒有做任何實(shí)地考察，通幾個(gè)電話之后，就將實(shí)為“二甘醇”的“丙二醇”買到手；只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書；主管生產(chǎn)老總公然宣稱：我們的慣例是不合格原料都可以當(dāng)成合格；一支假“亮菌甲素”出廠價(jià)是5元，用到患者身上時(shí)已高達(dá)46元，翻了9倍……,這就是一個(gè)通過國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證的藥企，原來竟是如此漏洞百出，管理混亂；性命攸關(guān)的救命藥竟是在這樣一群幾乎是科

13、盲法盲人手中生產(chǎn)出來的；而藥品出廠后身價(jià)竟可暴漲這么多倍，各個(gè)環(huán)節(jié)吃水竟是這么深。在整個(gè)生產(chǎn)監(jiān)管銷售鏈條中，正是這種見錢不見人的惟利是圖的心態(tài)，讓所有的關(guān)卡都變成了通途，最終將13條鮮活的生命吞噬。,生產(chǎn)劣質(zhì)藥品的并非生產(chǎn)假冒食品的小作坊，而是通過國家GMP認(rèn)證的大型正規(guī)企業(yè)；銷售的也并非偷偷摸摸上市的三無產(chǎn)品，而是通過合法渠道光明正大流通的“國藥準(zhǔn)字”號，日后我們還會相信“國藥”嗎？我們?nèi)绾伪苊饬硪粋€(gè)“齊二藥”繼續(xù)草菅人命？“亮菌甲素

14、”流通環(huán)節(jié)暴漲的利益鏈條該如何梳理？老百姓何時(shí)才能真正用上放心藥便宜藥？,“齊二藥”后的期望,通過這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛，我們不禁深深地渴望： （一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度；及時(shí)補(bǔ)漏，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強(qiáng)對改制企業(yè)的監(jiān)管 。 （二）要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對玩忽職守、失