中藥飲片qa人員過程控制

1、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與過程控制,安徽九州紅中藥飲片股份有限公司質(zhì)量部,實(shí)施GMP的重點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)管理,強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整

2、,2007-5-8,2,實(shí)施GMP的思路：現(xiàn)場(chǎng)管理,標(biāo)識(shí)文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好／運(yùn)行／待修／停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等,2007-5-8,3,實(shí)施GMP的思路：現(xiàn)場(chǎng)管理,員工培訓(xùn)SOP的熟悉程

3、度相關(guān)的記錄填寫（批記錄／運(yùn)行記錄等）現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo)要求：現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序標(biāo)識(shí)完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時(shí)行為符合SOP,2007-5-8,4,討論：QA人員在過程控制中的作用,所有工序一一檢查復(fù)核？ 　重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？質(zhì)量體系維護(hù)與改進(jìn)？,2007-5-8,5,過程控制的目的：,為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對(duì) 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的

4、各 個(gè) 因 素 進(jìn) 行 控 制。,2007-5-8,6,過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程,工 藝 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； 工 藝 參 數(shù)； 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； 檢 驗(yàn) 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗(yàn) 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。,2007-5-8,7,過程控制的職責(zé),生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范，

5、負(fù) 責(zé) 實(shí) 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗(yàn) 及 監(jiān) 控。生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術(shù) 角 度 對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核。工程、維 修 部 ：負(fù) 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負(fù) 責(zé) 測(cè) 量 設(shè) 備 校 驗(yàn) 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理 工 作。Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核 并 檢 查 其實(shí) 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處

6、 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負(fù) 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。Q C： 負(fù) 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗(yàn) 工 作。生 產(chǎn) 計(jì) 劃：負(fù) 責(zé) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。,2007-5-8,8,過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn),生產(chǎn)前：生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程

7、 序 進(jìn) 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無(wú) 關(guān) 的 物 料。生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項(xiàng) 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， 生產(chǎn) 物 料 檢 查。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其

8、 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。生產(chǎn)文件的檢查,2007-5-8,9,過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn),生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生

9、 產(chǎn) 工 藝 要 求。產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查。 生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對(duì) 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn),2007-5-8,10,過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn),生 產(chǎn) 過 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物

10、 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)。 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。,2007-5-8,11,過程控制相關(guān)文件,工藝規(guī)程過程控制程序批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn),2007-5-

11、8,12,過程控制異常情況的處理,偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、標(biāo)識(shí)報(bào)告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制緊急程序處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放控制,2007-5-8,13,一、關(guān)鍵工藝參數(shù),現(xiàn)場(chǎng)QA工作的重點(diǎn)之一凈選：雜質(zhì)（除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。）切制：切制品有片、段、塊、絲等。其規(guī)格厚度通常為：片 極薄片0.5mm以

12、下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；,2007-5-8,14,,段 短段5～10mm，長(zhǎng)段10～15mm；塊 8～12mm的方塊； 絲 細(xì)絲2～3mm，寬絲5～10mm干燥：溫度、時(shí)間、水分炮制：炒（清炒、麩炒、砂炒、蛤粉炒） 炙（酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙） 制炭、煅、蒸、煮,2007-5-8,15,二、清場(chǎng)確認(rèn),現(xiàn)場(chǎng)QA工作的重點(diǎn)之一四清：清潔、清物料、清文件

13、（清記錄）、清狀態(tài)重點(diǎn)工序：凈選，洗潤(rùn)、切制、干燥、炮制、蒸煮、包材準(zhǔn)備、包裝周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔,,2007-5-8,16,三、現(xiàn)場(chǎng)物料控制,現(xiàn)場(chǎng)物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、待包裝品、成品品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí)關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查,,2007-5-8,17,四、狀態(tài)標(biāo)識(shí),文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好／運(yùn)行／待修／停用各種容器

14、標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等,2007-5-8,18,五、衛(wèi)生管理,潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時(shí)、標(biāo)識(shí)、記錄更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：按時(shí)、記錄,2007-5-8,19,六、偏差管理,發(fā)現(xiàn)隱患，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)

15、險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品放行有重要意義亡羊補(bǔ)牢，持續(xù)改進(jìn)QA的工作重點(diǎn)之一,2007-5-8,20,七、變更管理,QA檢查的重點(diǎn)之一：實(shí)際操作與SOP規(guī)定的符合性未經(jīng)批準(zhǔn)不允許任何變更，如已變更先按偏差處理現(xiàn)場(chǎng)QA　　變更前的人員培訓(xùn)確認(rèn)　確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 詳細(xì)記錄　對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)　變更處理文件的歸檔,2007-5-8,21,八、批生產(chǎn)記錄,產(chǎn)品名稱、規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)指令 開始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中

16、間產(chǎn)品及成品的完成日期 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名 各工序清場(chǎng)操作記錄、操作者及檢查者姓名 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量,2007-5-8,22,,工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量 各工序使用的設(shè)備及使用情況 各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名 各工序的物料平衡及評(píng)估和說明 本批產(chǎn)量 本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)碼 對(duì)特殊情況的記要和注釋,2007-5-8,23,,該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)

17、人簽名 清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。,2007-5-8,24,九、取樣,1 工具：1.1固體藥材：探子、鏟子、剪刀、刀1.2液體輔料：吸管、玻璃棒1.3取樣容器：具封口裝置的無(wú)毒塑料袋、具蓋玻璃瓶等1.4取樣輔助工具：線繩、膠帶,2007-5-8,25,,2.取樣前準(zhǔn)備工作2.1收到庫(kù)管員請(qǐng)驗(yàn)單后，核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記相符，做好取樣準(zhǔn)備，到倉(cāng)庫(kù)指定地點(diǎn)取樣

18、。2.2外包裝檢査：現(xiàn)場(chǎng)取樣前，應(yīng)注意整批藥材或飲片的品名、產(chǎn)地、批號(hào)、規(guī)格及包件式樣，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等，并詳細(xì)記錄，再用適當(dāng)?shù)姆椒ú痖_要抽取樣品的外包裝。凡有異常情況的包件，應(yīng)首先拍照，單獨(dú)取樣檢驗(yàn)。,2007-5-8,26,,2.3取樣數(shù)量的確定：根據(jù)藥材或飲片的性質(zhì)和種類確定能代表整批藥材或飲片質(zhì)量的抽樣數(shù)目和取樣量。2.3.1 抽取樣品數(shù)量：依據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量等計(jì)算,20

19、07-5-8,27,,當(dāng) n＜100：取樣 5 件。當(dāng) n 為 100～1000 件，按件數(shù)的 5%取樣。當(dāng) n＞1000：超過部分按 1%取樣。當(dāng) n＜5：逐件取樣。貴重藥材：逐件取樣。,2007-5-8,28,,2.3.3 取樣后分別進(jìn)行樣品的外觀監(jiān)測(cè)，若每個(gè)樣品無(wú)顯著差異，將樣品合為一份進(jìn)行分樣。如有差異，分別進(jìn)行分樣檢驗(yàn)。至少 2 倍檢驗(yàn)量為送檢樣品，2~3倍檢驗(yàn)量為留樣樣品。2.4中間產(chǎn)品取樣量為 3 倍檢驗(yàn)量。2.5