產(chǎn)品檢測(cè)分析

1、Page1of3控制實(shí)施方法控制實(shí)施方法自我評(píng)價(jià)自我評(píng)價(jià)產(chǎn)品檢測(cè)分析產(chǎn)品檢測(cè)分析公司名稱公司名稱:XXXXXX部門部門:技術(shù)部技術(shù)部部門經(jīng)理部門經(jīng)理:XXXXXX所用時(shí)間所用時(shí)間XXXX天（請(qǐng)?zhí)顚懱欤ㄕ?qǐng)?zhí)顚懀┛刂瞥绦蚩刂瞥绦蝻L(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)自我評(píng)價(jià)測(cè)試自我評(píng)價(jià)測(cè)試負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人抽樣抽樣結(jié)果結(jié)果發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)培訓(xùn)1.1應(yīng)該有分析室所有檢測(cè)分析程序清單。在清單上標(biāo)明實(shí)施每項(xiàng)檢測(cè)分析的合格分析室人員名字。a)找到要求須有資格的分析人員實(shí)施的分析程序清單。

2、與2個(gè)分析人員面談，確定他們執(zhí)行的所有程序已列在清單中。另外，從清單中選擇5個(gè)程序，確定它們是否過時(shí)并且應(yīng)該刪除。從分析室操作手冊(cè)中抽查五項(xiàng)內(nèi)容NE（沒有問題）1.21.2應(yīng)該有程序能夠證實(shí)分析員有資格實(shí)施所分配的檢測(cè)工作，并且應(yīng)該有他們資格證明的存檔記錄。a)拿到每個(gè)分析員有資格實(shí)施的檢測(cè)程序清單。與幾個(gè)分析員面談并確定他們有資格實(shí)施分配給他們的分析任務(wù)。b)察看分析員再次認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)查看分析員是否已經(jīng)再次具備上崗資格。抽查上

3、崗證問題：1.3管理層應(yīng)該定期審查分析臨時(shí)工受雇于長(zhǎng)期的公司職位。以確保分析室中分析臨時(shí)工的資格水平。a)查看管理層定期審查分析室分析臨時(shí)工水平的文件資料。查看分析臨時(shí)工上崗證1.4所有分析人員(包括分析臨時(shí)工)應(yīng)在開始時(shí)及持續(xù)地得到關(guān)于商業(yè)操守，公司保證數(shù)據(jù)完整性制度的要求DataIntegrityAssuranceFramewk（DIAF），以及產(chǎn)品說明標(biāo)準(zhǔn)（PRS）的培訓(xùn)。a)證實(shí)所有的分析室人員都已接受總體的和關(guān)于工作具體的業(yè)務(wù)

4、培訓(xùn)。檢測(cè)產(chǎn)品參數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品參數(shù)2.1執(zhí)行檢測(cè)分析的人員與確定產(chǎn)品是否符合規(guī)格要求的人員應(yīng)做到職責(zé)分開。a)審查檢測(cè)分析和驗(yàn)證過程。確保進(jìn)行的產(chǎn)品檢測(cè)的人員不會(huì)向客戶提供產(chǎn)品滿足規(guī)格要求的證明。2.2分析室收到的樣品必須適當(dāng)?shù)丶右詷?biāo)識(shí)，并放在保存柜中，以防止污染。“適當(dāng)標(biāo)識(shí)”包括時(shí)間，日期，采樣點(diǎn)，采樣人和檢測(cè)分析內(nèi)容，及其危害性。a)觀察近期收到的5個(gè)樣品，并證實(shí)它們已被適當(dāng)?shù)丶右詷?biāo)識(shí)。Page3of3控制程序控制程序風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)自我評(píng)價(jià)測(cè)

5、試自我評(píng)價(jià)測(cè)試負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人抽樣抽樣結(jié)果結(jié)果發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)行符合性檢查。以檢查是否正在使用該程序文件。記錄檢測(cè)結(jié)果3.1所有的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)該記錄下來，并且能夠追溯到作出檢測(cè)的人員。a)選擇5個(gè)最近的檢測(cè)結(jié)果，并證實(shí)能夠找到負(fù)責(zé)檢測(cè)的技術(shù)員。3.23.2在記錄或追溯系統(tǒng)中輸入檢測(cè)結(jié)果的操作人員應(yīng)該限制在只由實(shí)施檢測(cè)的人員來完成。a)證實(shí)只有分析室人員才能向分析系統(tǒng)中輸入檢測(cè)結(jié)果。嘗試是否可以在分析室外的幾個(gè)終端機(jī)上存取數(shù)據(jù)。3.3獲取分析室數(shù)據(jù)的權(quán)

6、限應(yīng)該以“須要知道”為原則，由分析室主管來決定。a)獲得相應(yīng)的文件記錄，察看分析室主管已經(jīng)對(duì)獲取分析數(shù)據(jù)權(quán)限的必須性進(jìn)行定期評(píng)審。3.4對(duì)分析檢測(cè)結(jié)果的任何修改應(yīng)該有充分的記錄，并能追溯到修改的人員。修改的可接受的原因包括分析了錯(cuò)誤的樣品。a)找出幾個(gè)在原分析檢測(cè)結(jié)果上進(jìn)行修改的事例。證實(shí)修改結(jié)果的原因已記錄下來，原因是合理的并且相應(yīng)級(jí)別的管理層已知曉。3.5所有向公司外提供和來自公司外的檢測(cè)結(jié)果都應(yīng)該以書面形式記錄存檔。a)證實(shí)程序中

7、已要求所有向公司外提供和來自公司外的檢測(cè)結(jié)果要以書面形式記錄存檔。第三方檢測(cè)分析第三方檢測(cè)分析4.1所有由公司外部分析室提供的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)該以書面形式記錄存檔，并符合公司的要求。a)選擇5個(gè)由公司外部分析室實(shí)施的檢測(cè)分析，證實(shí)已提供書面形式的結(jié)果記錄，并且實(shí)施的檢測(cè)分析符合有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。b)審查與外部分析室用于產(chǎn)品分析而簽定的合同，證實(shí)協(xié)議中已包括足夠的細(xì)節(jié)（檢測(cè)方法，頻率，遵守DIAF，等等）質(zhì)量保證質(zhì)量保證5.15.1確認(rèn)質(zhì)量保證體系

8、己制定并有效實(shí)施。證實(shí)質(zhì)量保證體系，如ISO，己制定并有效實(shí)施。5.25.2處理不正確檢測(cè)結(jié)果程序，其中包括及時(shí)、坦白地將所發(fā)現(xiàn)的問題向上層管理部門匯報(bào)。a)證實(shí)有處理不正確檢測(cè)結(jié)果的書面程序文件。審查2個(gè)近期的例子。危險(xiǎn)／有毒產(chǎn)品危險(xiǎn)／有毒產(chǎn)品6.1危險(xiǎn)／有毒產(chǎn)品的監(jiān)控。a)保證在分析室中對(duì)危險(xiǎn)／有毒產(chǎn)品的說明及人員保護(hù)措施已落實(shí)到位。要點(diǎn)要點(diǎn):1.審閱上一次審計(jì)工作程序保證審計(jì)意見已包括在上述內(nèi)容中。2.審閱上一次審計(jì)報(bào)告保證所有項(xiàng)