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1、安內(nèi)真片安內(nèi)真片說(shuō)明書(shū)[藥理毒理]氨氯地平為鈣通道阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。氨氯地平抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定,但它可以通過(guò)擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈,減少總外周血管阻力,解除冠狀動(dòng)脈痙攣,降低心臟的后負(fù)荷,減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求,從而緩解心絞痛。[藥代動(dòng)力學(xué)]氨氯地平口服吸收良好,且不受攝入食物的影響。給藥后612小時(shí)血藥濃度達(dá)至
2、高峰,絕對(duì)生物利用度約為6480%,表觀分布容積約為21LKg,終末消除半衰期約為3550小時(shí),每日一次,連續(xù)給藥78天后血藥濃度達(dá)至穩(wěn)態(tài),氨氯地平通過(guò)肝臟廣泛代謝為無(wú)活性的代謝物,以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結(jié)合率約為97.5%[適應(yīng)癥]1高血壓病??蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。[用法用量]1.治療高血壓的初始劑量為5
3、mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg,每日一次,此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。—般的劑量調(diào)整應(yīng)在714天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要,在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后,可吏快地開(kāi)始劑量調(diào)整。2治療心絞痛的初始劑量為510mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議便用雙低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為10mg日。[不良反應(yīng)]氨氯地
4、平具有較好的耐受性。在安慰劑對(duì)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中,最常見(jiàn)的不良事件是:自主神經(jīng)系統(tǒng):潮紅全身:疲勞心血管,一般性:水腫中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):眩暈,頭痛胃腸道:腹痛,惡心心率人心律:心悸心理性:嗜睡在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的顯著的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。上市后觀察到的較少見(jiàn)不良事件有:自主神經(jīng)系統(tǒng):口干,出汗增加全身:虛弱無(wú)力,背痛,全身不適,疼痛,體重增加/減少心血管,一般性:低血壓,暈厥中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):肌張力高,
5、感覺(jué)減退/感覺(jué)異常,周圍神經(jīng)病變,震顫內(nèi)分泌:乳腺增生本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者藥時(shí)曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí),老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量,再漸增量為妥。[藥物相互作用]本品與下列藥物的合用是安全的:噻嗪類利尿劑、α腎上腺素能受體阻滯劑、β腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑
6、制劑、長(zhǎng)效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。其他藥物對(duì)氨氯地平的作用:西咪替丁:與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。柚子汁:20名健康志愿者同時(shí)服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平,未見(jiàn)對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。鋁/鎂(抗酸劑):同時(shí)服用鋁鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平,未見(jiàn)對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯
7、影響。西地那非(萬(wàn)艾可)(SILDENAFIL):?jiǎn)蝿┝縧00mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓病人氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。二藥合用,每種藥品獨(dú)立地發(fā)揮其降壓效應(yīng)。氨氯地平對(duì)其他藥物的作用:阿托伐他汀(ATVASTATIN):同時(shí)用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀,阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯改變。地高辛:合用氨氯地平和地高辛,正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無(wú)變化。乙醇(酒精):10mg氨氯地平單次或多次給藥,對(duì)乙醇的藥代動(dòng)
8、力學(xué)無(wú)影響。華法林:氨氯地平與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時(shí)間。環(huán)孢菌素:藥代動(dòng)力學(xué)研究表明氨氯地平不明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動(dòng)力學(xué)。藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用:未知。[藥物過(guò)量]現(xiàn)有資料提示,嚴(yán)重過(guò)量能導(dǎo)致外周血管過(guò)度擴(kuò)張,繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。使用本品過(guò)量可洗胃。引起明顯低血壓時(shí),要求積極的心血管支持治療,包括心肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)血量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓,在無(wú)禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡
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