物料放行審核規(guī)程

1、DocumentNo.EditionNo.Page1of4文件編號：版本號：第1頁共4頁Subject:文件名稱：物料放行審核規(guī)程Preparedby:起草人Date:日期Reviewedby:審核人Date:日期ApprovedbyQA:QA批準Date:日期SupersedesdocumentNo.:取代文件編碼：Effectivedate:生效日期：UserCodes：文件發(fā)放崗位：QA部、物控部1.Purpose目的目的避免生產(chǎn)

2、用物料未經(jīng)放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。2.Scope適用范圍適用范圍適用于本公司所有生產(chǎn)用物料的放行審核與批準。3.Responsibility職責職責3.1QA負責紙質(zhì)印刷包裝材料，如紙盒、說明書、標簽、紙箱的檢驗，可以不出具檢驗報告；除免檢和紙質(zhì)印刷包裝材料外的其他物料由QC負責檢驗，并出具檢驗報告。3.2QA負責所有生產(chǎn)用物料的放行審核。3.3QA經(jīng)理負責批準放行或不放行或其他決定。4.Keywds關鍵詞關鍵詞物料、

3、放行5.Definition定義定義物料：物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。包裝材料：包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。印刷包裝材料：印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、

4、標簽、說明書、紙盒等。發(fā)運用的紙箱，若印刷內(nèi)容的，參照印刷包裝材料審核放行。工藝助劑：工藝助劑：在原料藥或原料藥中間產(chǎn)品生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學或生物DocumentNo.EditionNo.Page3of4文件編號：版本號：第3頁共4頁Subject:文件名稱：物料放行審核規(guī)程份發(fā)給物控部）并簽名后，報QA經(jīng)理審批。審批后的“物料放行審核單”，QA應加蓋“質(zhì)量保證部”印章，再分發(fā)給物控部。6.5審核結論為“合格，批準放行”的，

5、QA應在1個工作日內(nèi)或物料放行使用前（以最短的時限為準）將其中一份“物料放行審核單”、“QC的檢驗報告或QA檢驗記錄（或報告）的復印件”及“合格”狀態(tài)標識分發(fā)至物控部。“合格”狀態(tài)標識按到貨物料的件數(shù)發(fā)放。免檢放行的物料，不需向物控部發(fā)放QC的檢驗報告或QA檢驗記錄（或報告）的復印件。6.6審核結論為“不合格，不同意放行”的，QA應在1個工作日內(nèi)將“物料放行審核單”、“QC的檢驗報告或QA檢驗記錄（或報告）的復印件”及“不合格”狀態(tài)標識

6、分發(fā)至物控部。“不合格”狀態(tài)標識按到貨物料的件數(shù)發(fā)放。6.7“物料放行審核單”的放行單號的編號規(guī)則：（1）由QC檢驗的物料，放行單號為“QA檢驗報告單的檢驗編號”。（2）由QA檢驗的紙質(zhì)印刷包裝材料，放行單號為“QA—檢驗編號”。檢驗編號為“PLYYYYMMDD—XX”，其中“YYYYMMDD”為檢驗日期（YYYY為年份，MM為月份，DD為日期），“XX”流水號。（3）免檢放行的物料，放行單號為“QA—MJYYYYMMDD—XX”。其中

7、“MJ”為免檢，“YYYYMMDD”為檢驗日期（YYYY為年份，MM為月份，DD為日期），“XX”流水號。6.8關于免檢放行：6.8.1原料藥生產(chǎn)使用的工藝助劑、有害或有劇毒的原料，其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料可以免檢，但必須取得供應商的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標準，還應當對其容器、標簽和批號進行目檢予以確認。6.8.2外包工序裝箱時使用的塑料袋，外包工序使用的熱收縮膜，在驗收過程經(jīng)過取樣QA檢查確