琥珀酸曲格列汀片(zafatek)日本說(shuō)明書(shū)譯稿

1、Zafatek日本說(shuō)明書(shū)譯文【禁忌禁忌】（以下患者禁用）（1）嚴(yán)重酮癥、糖尿病昏迷或昏迷前期、1型糖尿病患者[由于輸液、胰島素快速校正高血糖是必要的，故不適合使用本品。]（2）嚴(yán)重感染、手術(shù)前后、嚴(yán)重創(chuàng)傷患者[由于需要注射胰島素控制血糖，故不適合使用本品。]（3）嚴(yán)重腎功能障礙患者或需透析的晚期腎衰竭患者[由于本品主要經(jīng)腎臟排泄，排泄延遲可能導(dǎo)致本品的血藥濃度上升。]（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）（4）對(duì)本品的成份有過(guò)敏史的患者【組成組成性狀性狀

2、】Zafatek100mgZafatek50mg1片中的有效成份琥珀酸曲格列汀133mg（曲格列汀100mg）琥珀酸曲格列汀66.5mg（曲格列汀50mg）劑型兩面有凹痕的薄膜衣片薄膜衣片顏色淡紅色淡橙色驗(yàn)證碼D389D388上面下面形狀側(cè)面長(zhǎng)直徑(mm)11.08.2短直徑(mm)5.64.7厚度(mm)約3.8約3.1質(zhì)量(mg)約187約932.重要的注意事項(xiàng)重要的注意事項(xiàng)（1）應(yīng)注意，由于本品與其他糖尿病藥物并用時(shí)有引發(fā)低血糖的

3、風(fēng)險(xiǎn)，因此在與這些藥物并用時(shí)需對(duì)患者詳細(xì)說(shuō)明低血糖癥狀及其處理方法。尤其是與磺脲類藥物或胰島素制劑并用時(shí)，有低血糖風(fēng)險(xiǎn)增加的可能。為了降低磺脲類藥物或胰島素制劑的低血糖風(fēng)險(xiǎn)，在合并使用這些藥物時(shí)考慮減少磺脲類藥物或胰島素制劑的用量。（見(jiàn)「慎重給藥」、「相互作用」、「嚴(yán)重不良反應(yīng)」）（2）本品為1周口服1次藥物，停止給藥后作用仍然持續(xù)，應(yīng)足夠留意血糖水平相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生。（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】和【藥效藥理】）此外，本品停用后，當(dāng)使用其他糖尿

4、病藥物時(shí)，根據(jù)血糖控制狀況等考慮其開(kāi)始用藥時(shí)間及用量。（3）僅適用于確診為糖尿病的患者。有糖尿病以外糖耐量異常尿糖陽(yáng)性等、糖尿病類似癥狀（腎性糖尿、甲狀腺功能異常等）疾病的患者應(yīng)注意。（4）本品僅限在事先進(jìn)行足夠的基本飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法治療糖尿病效果不充分的情況下使用。（5）本品給藥期間，除了定期檢查血糖外，用藥過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。使用本品2~3個(gè)月效果不佳時(shí)，應(yīng)適當(dāng)考慮其他治療。（6）持續(xù)用藥期間，會(huì)存在不再需要給藥的情況。此外，由于患

5、者不注意健康、合并感染等導(dǎo)致無(wú)效、效果不充分時(shí)，首要考慮膳食攝入量、血糖水平、有無(wú)感染等，應(yīng)注意可否繼續(xù)往常給藥、藥物的選擇等。（7）由于本品可引發(fā)低血糖癥狀，從事高空作業(yè)、駕駛汽車等患者用藥時(shí)應(yīng)小心。（見(jiàn)「嚴(yán)重不良反應(yīng)」）（8）尚未研究與胰島素制劑并用時(shí)的臨床療效及安全性。（9）本品與GLP1受體激動(dòng)劑均有通過(guò)GLP1受體的降血糖作用，無(wú)兩者并用時(shí)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，有效性和安全性尚未得到證實(shí)。3.相互作用相互作用本品主要以原形藥物經(jīng)腎臟