化妝品中可能存在安全性風險物質的評審原則

1、化妝品中可能存在安全性風險物質的評審原則化妝品中可能存在安全性風險物質的評審原則（征求意見稿）來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局一、化妝品中安全性風險物質的含義化妝品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入或生產過程中產生的可能對人體健康造成危害的物質。二、化妝品中安全性風險物質評估資料的提交形式申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料：（一）如申請人認為產品中不含安全性風險物質，則可以提交相應的承諾

2、書。承諾書應當包括所申請的產品不含安全性風險物質，不會對人體健康造成危害等內容；（二）如申請人認為產品中含有安全性風險物質，則應當提交所申請產品中可能存在安全性風險物質的風險評估報告并附包括毒理學在內的相關資料。三、化妝品中安全性風險物質風險評估報告要求風險評估報告一般應包括以下內容：（一）安全性風險物質概述。即安全性風險物質的理化特性、生物學特性和毒理學資料概要（特別是，有否被國際癌癥研究機構（IARC）或美國環(huán)保局（EPA）納入致癌

3、物）；（二）化妝品中安全性風險物質的來源；（三）簡要綜述國內外文獻或法規(guī)中關于安全性風險物質在化妝品原料和終產品以及食品、水、空氣等介質中的限量水平；（四）化妝品原料及其終產品中安全性風險物質的含量，包括檢測方法（如果有）以及文獻報道；（五）化妝品中安全性風險物質的風險評估。即所申報化妝品的產品類型和使用方法、人體對安全性風險物質的暴露水平以及安全邊際（MOS）等；（六）化妝品中安全性風險物質的風險評估結論；（七）其他有助于風險評估的資

4、料。四、化妝品中安全性風險物質風險評估的毒理學等資料的一般要求（一）安全性風險物質的毒理學資料應按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）毒理學試驗方法總則要求提供。但是，根據安全性風險物質的特性，可能減免或增加某些項目的資料。以上所有試驗項目的資料可來自于申請人的試驗資料或科學文獻資料。（二）當配方中使用植物來源原料時，應按下述原則提供資料：1.對于僅經機械加工后直接在生產過程中使用的植物原料，應當提交可能含有農藥殘留污染物的情況。該農藥殘

5、留是指殘留的持久性有機氯類農藥，如六六六、DDT等。2.對于除機械加工過程外，作進一步提取加工的植物源類原料，應當提交提取加工過程中帶入的雜質情況。該雜質是指殘留的有機溶劑以及為保護產品而加入的防腐劑和穩(wěn)定劑。（三）當出現多家公司、多個產品對同一來源的同種原料的承諾內容不同時（如申請人A承諾產品不含安全性風險物質，申請人B認為產品中含有安全性風險物質并提交了風險評估報告），經審評，如認為可能存在安全性風險物質，即可要求承諾產品不含安全性

6、風險物質的申請人提供不含安全性風險物質的證據或相關安全性風險物質風險評估報告。隨著科學認識的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對已經批準或備案的化妝品中可能存在的安全性風險物質重新進行評估。五化妝品中安全性風險物質風險評估的基本程序化妝品中安全性風險物質風險評估的基本程序應遵循化學品安全性風險評估的程序進行，基本程序如下：（一）危害識別：根據化妝品中安全性風險物質的理化特性、毒理學試驗數據，臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確

7、定該物質是否對人體健康存在潛在的危害。（二）劑量反應關系評定：分析評價化妝品中安全性風險物質的毒性反應與暴露間的關系。對有閾值的化學物，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于無閾值的致癌劑，可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質的實際安全劑量（VSD）。（三）暴露評定：確定人體暴露于化妝品中安全性風險物質的量及頻度（包括可能的高危人群，如兒童、孕婦等）。（四

8、）危險性特征：確定化妝品中安全性風險物質對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的化學物，計算安全邊際（MOS）。對于沒有閾作用的物質（如無閾值的致癌劑），應確定暴露量與實際安全劑量（VSD）之間的差異。六、對化妝品中安全性風險物質評估報告的審評原則（一）對于申請人承諾產品中不含安全性風險物質的，評審時應從以下兩方面作出判斷并決定是否接受：1.產品配方中是否含有與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁限用物質相關的原料。2.產品配方中是否含有《化