注冊(cè)立項(xiàng)之菜鳥晉級(jí)全攻略

1、注冊(cè)立項(xiàng)之菜鳥晉級(jí)全攻略開章辟義，一般都要交待幾句大道理，我也按此八股文風(fēng)，先來點(diǎn)兒官面話：外行往往有點(diǎn)兒偏見，以為搞注冊(cè)很簡(jiǎn)單的，不需要太多智商。我可以負(fù)責(zé)任的說，這個(gè)觀點(diǎn)，是錯(cuò)誤的。作為做注冊(cè)的人，雖然未必要求某一項(xiàng)專業(yè)技術(shù)造詣精深，但是，一個(gè)高層次的注冊(cè)高手，也需要有廣博的見聞，豐富的資源，以及深厚的專業(yè)底蘊(yùn)；需要具備快速全面的信息搜集能力，迅速高效的歸納整合能力，以及準(zhǔn)確的分析判斷能力；需要精曉國內(nèi)外的相關(guān)法律和技術(shù)要求，能在法

2、規(guī)限定的空間中扭轉(zhuǎn)騰挪，趨利避害。好了，還是進(jìn)入主題，說說晉級(jí)攻略。一、一、級(jí)數(shù)設(shè)定如果你是剛?cè)胄械男露。欢ê芟敫忝靼鬃鲎?cè)到底是怎樣的工作吧？在以往的討論中，我們暫時(shí)的把注冊(cè)人員定位為四級(jí)，分別是：初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)和特級(jí)。㈠初級(jí)（P級(jí)）這個(gè)級(jí)別的，最下游的基本上是“跑”注冊(cè)，先是復(fù)印裝訂資料，然后來回于各有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)。通過學(xué)習(xí)，逐漸加深對(duì)法規(guī)的理解。而后，對(duì)基本法規(guī)《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)程序和要求方面章節(jié)比較熟悉了；知道監(jiān)測(cè)期、

3、過渡期、新藥保護(hù)期、中藥行政保護(hù)、行政保護(hù)、專利保護(hù)的意義；能夠從法律上分析一個(gè)藥能不能報(bào)，按幾類報(bào)，需要哪些證明性文件和申報(bào)資料；哪些要試驗(yàn)資料，哪些可以用文獻(xiàn)替代；哪些可以免臨床，哪些必須做生物等效性；能夠?qū)懸恍┪墨I(xiàn)資料和綜述資料?！@時(shí)，是從體力勞動(dòng)向腦力勞動(dòng)的過渡。然而，切不可長(zhǎng)期停留在這個(gè)階段，此階段的工作也就是“文秘”＋“業(yè)務(wù)員”。論寫材料，上不了檔次，還不能發(fā)表；論跑腿辦事，又不如做市場(chǎng)的人有利可圖；對(duì)法規(guī)知其然而不知其

4、所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，頗為尷尬。㈡中級(jí)（M級(jí)）這個(gè)級(jí)別的，能力比之初級(jí)更高些，因?yàn)閯趧?dòng)更加需要智力?；旧?，此階段的注冊(cè)立項(xiàng)人員應(yīng)該是科研出身的，或者是生產(chǎn)出身的。會(huì)從研發(fā)和生產(chǎn)的角度思考問題，懂試驗(yàn)操作；熟悉行業(yè)市場(chǎng)，能估計(jì)產(chǎn)品的前景。中級(jí)者，立項(xiàng)時(shí)就不單只考慮到法律限制了，同時(shí)還能評(píng)價(jià)該品種的試驗(yàn)、生產(chǎn)難度和風(fēng)險(xiǎn)；積累了相當(dāng)?shù)馁Y源，善于查詢文獻(xiàn)，會(huì)高效快速的搜集到所需信息，并作出分

5、析判斷；能把握審評(píng)原則和技術(shù)要求，檢查出實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中所犯的技術(shù)問題；能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料中的技術(shù)錯(cuò)誤（比如加強(qiáng)破壞試驗(yàn)做得是否合理，圖譜分離度、基線、拖尾及設(shè)置量程等是否符合要求），可看出有無方法學(xué)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤（比如正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否合理、有無設(shè)空白，藥理試驗(yàn)的動(dòng)物模型是否合理、與功能主治或適應(yīng)癥是否一致，毒理的指標(biāo)和臟器是否符合要求，統(tǒng)計(jì)學(xué)是否合理等），對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論有判斷能力（結(jié)構(gòu)確認(rèn)的解譜是否正確，工藝收率或制劑處方是否合理等）。中

6、級(jí)者，能以科研的眼光去理解法規(guī)和技術(shù)要求，指導(dǎo)研發(fā)，對(duì)申報(bào)資料給予技術(shù)把關(guān)。——這個(gè)階段，“注冊(cè)”和“研發(fā)”以及“生產(chǎn)”之間的界限逐漸模糊，透過法規(guī)條款，看到的是其技術(shù)內(nèi)核；透過審評(píng)原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能夠?qū)⒆?cè)立項(xiàng)的專業(yè)性引向深入。㈢高級(jí)（S級(jí)）這個(gè)級(jí)別的，就是更牛的人了，對(duì)法規(guī)，一瞥就將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的試驗(yàn)操作功底，但是會(huì)高屋建瓴的思考問題，能直指研發(fā)的命脈；以知

7、識(shí)為資本，進(jìn)退稽讓之間，盡顯風(fēng)流。的香港注冊(cè)政策分析。其他的，就看各人的興趣和需要了，通常，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）也是很多人關(guān)注的地方。更多的介紹，請(qǐng)參考wangtao兄在本版【五月份專題討論】中的介紹。至于更多更冷僻的各國藥政管理部門的網(wǎng)址，請(qǐng)參閱各國藥政或相關(guān)部門網(wǎng)址匯總。③國內(nèi)外國內(nèi)外權(quán)威網(wǎng)站威網(wǎng)站這類網(wǎng)站很多，學(xué)術(shù)期刊搜索網(wǎng)站最為常用的是HighWire和Medline等等；此外一些協(xié)會(huì)比如說國際藥用輔料協(xié)會(huì)等也是需要知

8、道的；更多的，大家自己去看：藥學(xué)專業(yè)常用網(wǎng)址。④技術(shù)要求要求首先，是指導(dǎo)原則。很多問題，比如說“怎么做有關(guān)物質(zhì)”啊，“如何計(jì)中試規(guī)?！卑。百|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)咋做”啊，其實(shí)都在審評(píng)中心的一系列已公布和未公布的指導(dǎo)原則中有詳述了，已公布的指導(dǎo)原則可在藥監(jiān)局網(wǎng)站下載，未公布的指導(dǎo)原則見此處。指導(dǎo)原則是一定要深入學(xué)習(xí)的，它是技術(shù)審評(píng)的基本尺度。其次，是審評(píng)中心的電子刊物，里面后很多審評(píng)思路，必須高度重視，時(shí)刻學(xué)習(xí)。此外，還有些歷史沿革的問題需要

9、注意。比如，以前有《中藥新藥研究的技術(shù)要求》、《中藥新藥藥學(xué)研究指南》、《中藥新藥藥理學(xué)研究指南》等等，但是，其中有一些內(nèi)容，在審評(píng)中心新修訂的《指導(dǎo)原則》中已經(jīng)有了更高的要求（比如急毒長(zhǎng)毒），這時(shí)候再參考老的技術(shù)要求或研究指南就會(huì)被誤導(dǎo)，適得其反，需要用最新的《指導(dǎo)原則》和《電子刊物》來武裝自己；然而，有些內(nèi)容，比如對(duì)中藥質(zhì)量研究中“鑒別”和“含量測(cè)定”的要求，尚沒有新的《指導(dǎo)原則》，這時(shí)，還是需要參考老的《中藥新藥研究的技術(shù)要求》。

10、當(dāng)然，總的說來，有了新的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則后，原來的舊版本就不適用，甚至反而會(huì)害你。——這就要求我們隨時(shí)把握最新的動(dòng)向，一切以最新的系列《指導(dǎo)原則》為準(zhǔn)，同時(shí)參考中心尚在修訂的《指導(dǎo)原則》以及《電子刊物》，并跟蹤最新的法規(guī)政策，才能做出正確的判斷?？蓞⒁婈P(guān)于《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》。做立項(xiàng)分析時(shí)，必須每一個(gè)環(huán)節(jié)都有依據(jù)，對(duì)于《藥品注冊(cè)管理辦法》、《指導(dǎo)原則》和《電子刊物》等要達(dá)到熟極而流的程度，每一個(gè)觀點(diǎn)都有法規(guī)和技術(shù)要

11、求作為佐證，可參考關(guān)于“中藥六類是否做臨床Ⅰ期”的討論?？傊还苁切卵b備還是老兵器，都要使用熟練，什么時(shí)候該用什么武器，必須得心應(yīng)手。再有，就是ICH（國際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議）的系列GUIDANCES，中國把它翻譯成中文出書，就是所謂的《藥品注冊(cè)的國際技術(shù)要求》，分為質(zhì)量、安全性和臨床3部分，鑒于國內(nèi)的審評(píng)思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空還是可以看看。㈡大規(guī)模裝模裝備和輜重之所以叫做“大規(guī)?！?，是因?yàn)槠鋬?nèi)容多，容量

12、大，所謂大軍未動(dòng)，糧草先行，這些就相當(dāng)于后勤輜重。①中國中國藥典不要以為有本《中國藥典2005》就可以臭P，什么2000、95、90、85、77各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版藥典沒有收載的古董藥。同時(shí)，與藥典配套的中藥TLC圖譜集，紅外光譜集，色譜集等等，也都要找來壓箱底。手有余糧，心里才不慌。②部頒標(biāo)頒標(biāo)準(zhǔn)，地準(zhǔn)，地標(biāo)升國升國標(biāo)，地方，地方標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)，轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)等準(zhǔn)等由于歷史原因，一段時(shí)期以來中國的藥品標(biāo)準(zhǔn)是比較混亂的。想知道更詳

13、細(xì)的，不妨參考：關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類、而且，由于國情決定，我們的很多品種立項(xiàng)，還是離不開“已有標(biāo)準(zhǔn)仿制”和“已有標(biāo)準(zhǔn)改劑型”（關(guān)于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)”，見《從“已有國家標(biāo)準(zhǔn)”藥品談起》），但并非所有的標(biāo)準(zhǔn)都可以仿，所以，哪些情況可以仿制或改劑標(biāo)準(zhǔn)，是個(gè)必須知道的問題，可參考：可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。至于怎樣把這所有的標(biāo)準(zhǔn)都搞到你的硬盤去，就看你的檢索本事了。這區(qū)區(qū)小事不要求助麻煩別人，自己在園子里找，如果你連這點(diǎn)兒搜索技巧都沒有，建議你還