散沖膠囊等

1、散 劑,散劑系指一種藥物或數(shù)種藥物經(jīng)粉碎、混勻而制成的粉狀藥劑，分為內(nèi)服散劑、煮散劑(布包散劑煎服)和外用散劑。,散劑的制備,粉碎 過(guò)篩 混合 分劑量 質(zhì)量檢查 包裝 檢查,,,,,,,混合方法,研磨混合法攪拌混合法過(guò)篩混合法,研磨混合法,1)打底套色法 2)等量遞增法,打底套色法,甲+乙 1+1 2混+約1乙 約3混+約1乙 約4

2、混+約1乙 ……,,,,等量遞增法,甲+乙 1+1 2混+約2乙 4混+4乙 8混+8乙 ……,,,,分劑量,1.目測(cè)法2.重量法3.容量法,散劑的質(zhì)量檢查,1.混后均勻度檢查2.粉末細(xì)度測(cè)定3.水分測(cè)定4.裝量差異限度檢查,散劑裝量差異限度,沖 劑,沖劑系指藥材的提取物加適量賦形劑或部分藥材細(xì)粉制成干燥顆粒狀或塊狀的內(nèi)服藥劑。,沖劑的分類,可

3、溶性沖劑 水溶性沖劑 酒溶性沖劑 混懸性沖劑 泡騰沖劑,按溶解性能：,按成品形狀：,顆粒狀沖劑 塊狀沖劑,沖劑的質(zhì)量要求,成品的外觀應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致，無(wú)結(jié)塊受潮現(xiàn)象；,顆粒的細(xì)度一般應(yīng)能全部通過(guò)10-50目篩，而不能通過(guò)10目篩及能通過(guò)65目篩的顆粒不得超過(guò)8%；,水分一般控制在5%以下,裝量差異限度應(yīng)在±5%以內(nèi),沖劑的質(zhì)量要求,泡騰沖劑加水后應(yīng)立即產(chǎn)生大量二氧化碳

4、呈泡騰狀；,水溶性沖劑取成品1份加開(kāi)水20份，應(yīng)能溶解，無(wú)焦屑等雜質(zhì)；,混懸性沖劑加入開(kāi)水能混懸均勻；,顆粒劑的制備,提取 濃縮 制軟材 制顆粒 干燥 整粒 包裝,輔料,,,,,,,1、提取方法,煎煮法 滲漉法 回流提取法 “雙提法” 新法：半仿生提取 超聲提取 超臨界流體提取等,2

5、、精制與濃縮,常用精制法—乙醇沉淀法,服用量引濕性,減少,,提取液濃縮至1:1,加入1-2倍量的乙醇，充分混勻，放置過(guò)夜(12小時(shí)以上)，使其沉淀，取其上清液(必要時(shí)濾過(guò))，沉淀物用少量50-60%乙醇洗凈,洗液與濾液合并，減壓回收乙醇后，濃縮到*稠膏（80-90℃ 熱測(cè)比重為1.30-1.35）。*或干浸膏。,2、精制與濃縮,新技術(shù):,高速離心微孔濾膜、超濾膜濾過(guò)大孔樹(shù)脂吸附絮凝沉淀,精制液直接噴霧干燥,除雜質(zhì),,沖劑的賦形劑

6、,糖粉 糊精 藥材細(xì)粉（混懸性沖劑） 枸椽酸、酒石酸 及碳酸氫鈉（泡騰沖劑） 揮發(fā)油,噴入顆粒β -CD,,稠浸膏制粒,比例：膏:糖粉:糊精=1:3:1,取干燥的糖粉與糊精，置適當(dāng)容器中，混合均勻，加入稠浸膏攪拌混勻。,軟材“手捏成團(tuán)，輕按即散”,細(xì)粉多狀—過(guò)干,軟材,條 狀 物—過(guò)軟,不易過(guò)篩—過(guò)粘,,干浸膏制粒,一、將干浸膏粉碎成細(xì)粉，加適量糖粉與糊精，混合均勻，加適當(dāng)濃度的乙醇為潤(rùn)濕劑，制軟材，制顆

7、粒，干燥，整粒即可。,二、干浸膏直接粉碎成40-50目顆粒。,泡騰沖劑制粒,將泡騰物料碳酸氫鈉與枸椽酸（酒石酸），各與糖粉及稠浸膏分別制成兩種顆粒，干燥，再將兩種顆?；旌暇鶆颍?，包裝。,注意控制水分，以免在服前酸堿發(fā)生反應(yīng)。,制粒設(shè)備,手工制粒 搖擺式制粒機(jī) 旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī) 快速攪拌制粒機(jī) 流化噴霧制粒,制粒設(shè)備,搖擺式制粒機(jī),沸騰干燥機(jī),,舉例,感冒退熱沖劑,[處方]大青葉100g 板蘭根100g 連翹50g

8、 拳參50g 賦形劑（糖粉、糊精）適量。,[制法]煎煮濃縮：取以上四味藥加水煎煮二次，每次加水8倍量，每次各煎煮30min，濾過(guò)，合并兩次濾液，濃縮至約1：1。,舉例,醇沉： 以上已冷卻的濃縮液，加一倍量乙醇，邊加邊攪拌，靜置24h，濾過(guò)，濾液除去乙醇，并濃縮至1：4-5（每ml相當(dāng)于原藥材4-5g）。,制粒： 浸膏：糖粉：糊精=1：3：1-1.5 均勻混合（必要時(shí)加少量75%乙醇），制成軟材，用10-12

9、目篩制顆粒，于80℃以下烘干，整粒。,包裝：塑料袋密封，每袋18g。,膠囊劑,膠囊劑系指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。,膠囊劑可分為硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊。,膠囊劑的特點(diǎn),1)可掩蓋藥物不適的苦味及臭味，使其 整潔、美觀、容易吞服。2)藥物的生物利用度高 3)提高藥物穩(wěn)定性 4)能彌補(bǔ)其他固體劑型的不足5)可定時(shí)定位釋放藥物,下列情況不宜制成膠囊劑： 1) 藥物的水溶液或稀乙醇溶液， 2)

10、易溶性藥物、刺激性較強(qiáng)的藥物， 3) 風(fēng)化性藥物， 4) 吸濕性藥物。,1) 空膠囊的選擇2) 藥物的處理3) 填充方法,硬膠囊劑的制備,膠囊劑的質(zhì)量控制,(3)裝量差異限度 取10粒，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。,(1) 外觀 整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象。,(2)水分 <9.0%,(4) 崩解時(shí)限*,(5)藥物的定性與定量,(6)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),崩

11、解時(shí)限,取供試品6粒，用崩解儀檢查，硬膠囊劑各粒均應(yīng)在30min內(nèi)（軟膠囊在1小時(shí)內(nèi)）全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)，如有1粒不能崩解通過(guò)篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。,腸溶膠囊： 先在鹽酸溶液中檢查2小時(shí)，每粒囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每粒各加擋板一塊，在磷酸鹽緩沖液中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)。,崩解時(shí)限,膠囊劑的崩解時(shí)限與其含助流劑的性質(zhì)、制粒的方法、填充的類型、貯存的條件與時(shí)

12、間有關(guān)，對(duì)于疏水性及親水性小的藥物，崩解時(shí)間將明顯延長(zhǎng)，可酌情加入崩解劑。,膠囊設(shè)備,丸劑,丸劑系指藥物細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形固體制劑。,丸劑分類,按制備方法：,水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。,塑制丸、泛制丸、滴制丸,按賦形劑：,塑制丸：,系指藥物細(xì)粉與適宜的粘合劑混合制成軟硬適度的塑性丸塊：然后再分割成丸粒。如蜜丸、糊丸、部分濃縮丸、蠟丸等。,泛制丸,系指將藥物細(xì)粉用適宜的液體為粘合劑泛制

13、成小球形的丸劑。如水丸、水蜜丸、部分濃縮丸、蠟丸等。,滴制丸,系利用一種熔點(diǎn)較低的脂肪性基質(zhì)或水溶性基質(zhì)，將主藥溶解、混懸，乳化后利用適當(dāng)裝置滴入一種不相溶的液體冷卻劑中而制成的丸劑。此法又稱滴聚法。,水 丸,水丸亦稱水泛丸，系將藥物細(xì)粉用冷開(kāi)水、藥汁或其他液體為粘合(潤(rùn)濕)劑制成的小球形丸劑。,水 丸,常用賦形劑:,1.水 2.酒 3.醋 4.藥汁,手工泛丸 機(jī)械泛丸,起模 成型 蓋面 干燥

14、 過(guò)篩 包衣打光 質(zhì)量檢查,工藝流程:,,,,,,,設(shè)備,外用膏劑,外用膏劑系指采用適宜的基質(zhì)將藥物制成專供外用的半固體近似固體的一類劑型。,1．軟膏劑2．硬膏劑 (1)鉛硬膏 (2)橡膠硬膏 (3)巴布膏劑 (4)透皮貼劑,軟膏劑ointments,軟膏劑系指藥物、藥材細(xì)粉、藥材提取物與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用劑型。目前常用的基質(zhì)可分為油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)和水溶性基質(zhì)3類

15、。,黑膏藥,黑膏藥系指藥材、食用植物油與紅丹煉制成膏料，攤涂于裱背材料上制成的外用制劑。,黑膏藥的制備流程,提取藥料 煉油 下丹 成膏 去火毒 攤涂,,,,,,大量生產(chǎn)黑膏藥生產(chǎn)流程,,橡皮膏劑的質(zhì)量檢查,1．外觀2．含膏量檢查3．耐熱試驗(yàn)4．耐寒試驗(yàn)5. 黏著強(qiáng)度試驗(yàn),巴布膏劑,巴布膏劑簡(jiǎn)稱巴布劑，系指藥材提取物、藥物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后，涂布于裱背材料上制

16、得的外用劑型。,巴布劑特點(diǎn),① 載藥量大，尤其適于中藥浸膏；② 與皮膚生物相容性好，透氣，耐汗，無(wú) 致敏、剌激性；③ 藥物釋放性能好，能提高皮膚的水化作 用，有利于藥物透皮吸收；④ 使用方便，不污染衣物，反復(fù)貼敷，仍 能保持原有黏性。是一種具有廣闊發(fā)展 前景的外用劑型。,巴布劑 的制備,1．背襯層 2．防黏層 3．膏體,(1) 黏合劑(2) 保濕劑(3) 填充劑