制藥企業(yè)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)建及應(yīng)用研究.pdf

1、眾所周知，藥品是一種特殊商品，藥品在幫助人們調(diào)節(jié)生理功能、防病治病、提高健康水平的同時(shí)，也可能因?yàn)槠鋬?nèi)在質(zhì)量原因或使用方面的原因?qū)θ梭w造成傷害。一直以來，人們關(guān)注藥品的療效和安全性，并力求找到一個(gè)最佳的平衡點(diǎn)，在使用藥品時(shí)獲得最大的安全保障。
　　 隨著人們對(duì)健康的重視和藥品安全事件的頻發(fā)，藥品安全成為社會(huì)的關(guān)注點(diǎn)，對(duì)把藥品風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程中起到積極推動(dòng)作用。許多發(fā)達(dá)國家都開始將風(fēng)險(xiǎn)管理概念引入藥品監(jiān)

2、督管理機(jī)制中，建立并完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，我們國家雖然起步較晚，但是即將頒布的新藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中也將包括風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。
　　 風(fēng)險(xiǎn)的含義是未來結(jié)果的不確定性，由于損失存在不確定性所以才存在風(fēng)險(xiǎn)，如果在損失發(fā)生之前可以識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)，那么風(fēng)險(xiǎn)就可以進(jìn)行管理。風(fēng)險(xiǎn)管理的過程就是通過風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制和回顧來降低潛在風(fēng)險(xiǎn)帶來的危害。本文通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理理論和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀的回顧，分析了藥品生命周期中遇到的各種風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施，探討把風(fēng)險(xiǎn)