制藥企業(yè)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理政府規(guī)制研究.pdf

1、隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，公眾對(duì)生命和健康的重視程度不斷提升，藥品安全問(wèn)題受到全社會(huì)的高度關(guān)注。2006年“魚(yú)腥草事件”、2007年“甲氨蝶呤事件”、2012年“羅氏事件”等藥品安全事件反映出來(lái)兩個(gè)問(wèn)題，一是制藥企業(yè)對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)不夠，沒(méi)有承擔(dān)起“藥品安全第一責(zé)任人”的這個(gè)責(zé)任。二是藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管不到位。有必要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理政府規(guī)制模式進(jìn)行全面、深入的分析及研究，為我國(guó)藥品上市后安

2、全監(jiān)管提供借鑒。
　　本文首先運(yùn)用了政府規(guī)制理論，采取了對(duì)比分析的方法對(duì)歐美等國(guó)與我國(guó)的制藥企業(yè)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理政府規(guī)制模式進(jìn)行了研究。運(yùn)用了調(diào)查分析法和專家咨詢法分別研究了制藥企業(yè)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)制現(xiàn)狀和影響規(guī)制的相關(guān)因素。最后在經(jīng)濟(jì)學(xué)理論指導(dǎo)下，分析藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)制的適度性和高效性。
　　通過(guò)上述的研究主要得到以下研究結(jié)果:一是我國(guó)缺乏對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的社會(huì)規(guī)制方式，例如建立檢查、資格認(rèn)證和信息公

3、開(kāi)等;二是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的收集與分析評(píng)價(jià)存在嚴(yán)重缺陷;三是政府規(guī)制的信息和規(guī)制相關(guān)的法律法規(guī)仍是影響規(guī)制效果的重要因素。四是對(duì)于制藥企業(yè)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理政府規(guī)制是存在適度性的;五是可采取激勵(lì)經(jīng)濟(jì)規(guī)制方式提高政府規(guī)制效率。
　　對(duì)于我國(guó)制藥企業(yè)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制的建議是首先完善社會(huì)規(guī)制措施:建立藥品安全性信息公開(kāi)制度，制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作檢查制度，明確企業(yè)的違規(guī)行為并加大處罰力度。對(duì)于行政規(guī)制應(yīng)建立監(jiān)管績(jī)效評(píng)