藥品上市后再評價研究.pdf

1、藥品上市后,其安全性和療效數(shù)據(jù)非常有限,各種嚴重不良反應時有發(fā)生,為保證臨床用藥的安全,必須進行上市藥品再評價.藥品上市后再評價是依據(jù)醫(yī)藥學最新的學術水平,從臨床醫(yī)學、藥物流行病學、藥物遺傳學、藥理學、藥劑學、藥物經(jīng)濟學及藥物政策等方面,對已批準上市的藥物在廣泛人群中的療效、安全性、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則做出科學評價,以最大限度地發(fā)揮藥物防病治病作用.世界各國對藥品上市后再評價非常重視,紛紛建立了藥品不良反應監(jiān)

2、測制度和再評價體系.在藥品風險管理方面,美國和歐盟做了大量的探索和嘗試,積累了一定經(jīng)驗.但這些管理經(jīng)驗還缺乏系統(tǒng)的理論和方法學去指導.中國的藥品上市再評價剛起步,在該領域的研究非常薄弱.因此建立適應藥品管理的規(guī)范評價模式是再評價的重點,也是需要解決的難點.該文從理論和實踐角度對藥品再評價模式進行了深入探討,得到以下結果.首先,該文探索和研究了藥品安全性評價的方法和模式,表明系統(tǒng)描述性研究在再評價中占有重要地位.對于療效再評價,該文探索性

3、提出構建神經(jīng)網(wǎng)絡評價模型,用來評價同類藥物的療效,為規(guī)范藥物評價奠定基礎.其次,為檢驗理論構想,該文又從實踐角度出發(fā),分別開展了抗抑郁藥與乳腺癌風險的系統(tǒng)評價和降血糖藥物評價模型的構建研究.在安全性評價研究中,該文對不同質的隊列研究和病例對照研究進行了系統(tǒng)分析和評價,得出評價結論.在對降血糖藥物的評價模型構建中,該文以鹽酸吡格列酮臨床研究數(shù)據(jù)為模型構建基礎,通過數(shù)據(jù)的采集、評價和數(shù)據(jù)的演化,初步建立了神經(jīng)網(wǎng)絡評價模型.為檢驗模型的可行性