苦碟子注射液上市后臨床安全性再評價(jià)研究.pdf

1、目的：了解苦碟子注射液不良反應(yīng)/事件的一般規(guī)律、臨床表現(xiàn)、類型、發(fā)生率、影響因素及其臨床使用特點(diǎn)，為臨床醫(yī)生合理使用苦碟子注射液提供參考，為企業(yè)修改苦碟子注射液說明書提供數(shù)據(jù)支持，為客觀評價(jià)苦碟子注射劑臨床使用的安全性，指導(dǎo)和規(guī)范其臨床合理用藥奠定基礎(chǔ)。
　　方法：檢索國內(nèi)醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，分析苦碟子注射液安全性文獻(xiàn)，對苦碟子注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率、發(fā)生類型及臨床表現(xiàn)情況進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析；采用前瞻性、注冊登記式醫(yī)院集中監(jiān)測研究，探

2、索苦碟子注射液臨床用藥特點(diǎn)、不良反應(yīng)/事件發(fā)生率及影響因素、發(fā)生特征及機(jī)制。
　　結(jié)果：(1)文獻(xiàn)分析苦碟子注射液所引起的不良反應(yīng)/事件以全身性反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)最為常見，臨床表現(xiàn)主要為過敏性反應(yīng)、胸悶、氣促、惡心、嘔吐、心悸、血壓升高、皮疹、頭痛、頭暈、寒戰(zhàn)、發(fā)熱；
　　(2)在監(jiān)測期內(nèi)觀察到801例苦碟子注射液患者，有3例不良反應(yīng)/事件發(fā)生，其臨床表現(xiàn)為皮疹、心累、心慌、瘙癢，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生率為0.12％，屬

3、于一般不良反應(yīng)/事件；
　　(3)苦碟子注射液注冊登記式醫(yī)院集中監(jiān)測研究，臨床中存在超說明書適應(yīng)癥、用藥濃度和用藥療程使用，合并用藥種類多且復(fù)雜。
　　結(jié)論：苦碟子注射液在臨床應(yīng)用時(shí)廣泛用于治療適應(yīng)癥以外的疾病，且臨床安全性較好，對藥企增加其適應(yīng)癥、修改說明書提供參考和研究方向。為了能做到合理規(guī)范使用苦碟子注射液，降低各種不良反應(yīng)/事件發(fā)生的可能性，醫(yī)務(wù)工作者在臨床工作中應(yīng)注意以下幾方面：嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)證、劑量、溶媒的要