醒腦靜注射液質(zhì)量再評(píng)價(jià)研究.pdf

1、目的：對(duì)醒腦靜注射液進(jìn)行質(zhì)量研究，補(bǔ)充并完善醒腦靜注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立醒腦靜注射液的綜合性指紋圖譜，對(duì)該藥進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，輔助制定本復(fù)方制劑的專用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完成本藥的再評(píng)價(jià)工作。
　　方法：采用GC法對(duì)醒腦靜注射液中指標(biāo)性成分進(jìn)行含量測(cè)定并對(duì)相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行限量檢查；建立醒腦靜注射液的GC指紋圖譜及其質(zhì)量評(píng)價(jià)方法；建立藥材溫郁金指紋圖譜；采用GC-MS聯(lián)用技術(shù)，確認(rèn)醒腦靜指紋圖譜中的多種成分。
　　結(jié)果：優(yōu)化了醒腦靜注射液

2、中指標(biāo)性成分右旋龍腦的含量測(cè)定方法，右旋龍腦在0.0428-0.4276mg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系，r=0.9999，加樣回收率為99.86％，RSD值為1.55%；增加了麝香酮的含量測(cè)定，麝香酮在0.0082-0.4096mg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系，r=0.9996，加樣回收率為97.56%，RSD值為1.50%；建立了樟腦、異龍腦、左旋龍腦的限量檢查方法，樟腦、異龍腦、左旋龍腦分別在0.855-42.752μg/ml（r

3、=0.9999）、3.369-84.224μg/ml（r=0.9999）、1.7139-42.848μg/ml（r=0.9999）范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系，樟腦、左旋龍腦的加樣回收率分別為100.72%（RSD=1.75%）、100.16%（RSD%=2.38%）。建立了醒腦靜注射液的GC指紋圖譜，采用GC-MS法確認(rèn)其中5種化學(xué)成分（桉油精、樟腦、右旋龍腦、β-欖香烯、麝香酮）。建立了溫郁金藥材10個(gè)共有峰的指紋圖譜。
　　結(jié)論：