丹參注射液和痰熱清注射液質(zhì)量控制研究.pdf

1、中藥注射劑應(yīng)具有安全性、有效性、穩(wěn)定性及可控性，而質(zhì)量可控是中藥注射劑安全、有效的前提條件和基本保證。中藥注射劑質(zhì)量控制包括藥材原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等諸多環(huán)節(jié)，可采用光譜法、高效液相色譜法、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用等多種分析技術(shù)進(jìn)行研究。本論文以丹參注射液和痰熱清注射液這兩種臨床上應(yīng)用較廣的中藥注射劑為研究對(duì)象，在本實(shí)驗(yàn)室已有的研究基礎(chǔ)上，構(gòu)建符合中藥注射劑生產(chǎn)實(shí)際需要的一系列質(zhì)控方法，以便改進(jìn)注射劑的生產(chǎn)工藝、提高注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，減少

2、中藥注射劑因質(zhì)量問(wèn)題而存在的安全隱患。本論文主要研究?jī)?nèi)容如下： 1、建立了磷鉬鎢酸-干酪素法測(cè)定丹參藥材中鞣質(zhì)含量的方法，并應(yīng)用于不同來(lái)源的丹參藥材的檢測(cè)，獲得了滿意的結(jié)果。此法簡(jiǎn)便快速、靈敏度較高，可用于監(jiān)測(cè)丹參藥材以及丹參注射液生產(chǎn)過(guò)程中鞣質(zhì)含量的變化，保證丹參注射液臨床用藥安全。 2、建立了丹參注射液7種酚酸類成分的HPLC-UV分析方法，選用了280，326，286nm三種吸收波長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)丹參素、原兒茶醛、咖啡酸

3、、丹酚酸D、迷迭香酸、丹酚酸B和丹酚酸A七種有效成分的同時(shí)測(cè)定，檢測(cè)限達(dá)到0.008-0.16μg/mL，靈敏度高。此法快速準(zhǔn)確，可用于丹參注射液及其生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量分析。 3、對(duì)痰熱清注射液處方中的臣藥山羊角進(jìn)行了分析研究，建立了同時(shí)測(cè)定山羊角提取物中12種游離氨基酸的GC-MS分析方法，能夠快速鑒定未知氨基酸，準(zhǔn)確檢測(cè)出各種氨基酸的含量，較原有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有了明顯的提高，并且對(duì)氨基酸衍生化條件進(jìn)行了較為全面的優(yōu)化以確保方法的有效