羥乙基淀粉注射液的質(zhì)量研究.pdf

1、羥乙基淀粉480/0.7乳酸鹽注射液是高相對分子質(zhì)量人工血漿代用品，用于救治因大量出血、燒傷或其它外傷引起的休克或出血癥，是血漿代用品美國市場上的主打品種。本文主要是根據(jù)美國上市的羥乙基淀粉480/0.7乳酸鹽注射液配方，對制劑中的各個組分的測定進行了方法學(xué)研究，主要內(nèi)容有：
　　 (1)采用HPLC法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相：1 L水中含1 mL甲酸和1 mL二環(huán)己基胺。建立了羥乙基淀粉480/0.7注射液中乳

2、酸鈉含量測定方法。乳酸鈉在0.1 mg/mL～1.2 mg/mL范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系，乳酸鈉最小檢出量為0.25 μg。HES480制劑其他成分對主峰無干擾，方法的穩(wěn)定性好、精密度高、平均回收率達到101％，RSD為1.04％。乳酸鈉對光、熱、酸、堿均穩(wěn)定，主峰面積基本沒有變化。
　　 (2)采用HPLC法，用氨基鍵合相為填充劑，甲醇：水=80：20為流動相，RID檢測器，建立了羥乙基淀粉480/0.7注射液中葡萄糖含量測定方

3、法。葡萄糖在0.04 mg/mL～0.4 mg/mL范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，最小檢出量為0.80 μg。待測溶液穩(wěn)定，精密度高，方法平均回收率為100.5％，RSD為1.4％。
　　 (3)采用旋光法，建立了羥乙基淀粉480/0.7乳酸鈉注射液中羥乙基淀粉的測定方法。羥乙基淀粉在10 mg/mL～90 mg/mL范圍內(nèi)，線性關(guān)系良好，空白無干擾，方法平均回收率為99.8％，RSD為0.38％。
　　 (4)采用原子吸收分光光