丹紅注射液四種上市后安全性評(píng)價(jià)方法的比較研究.pdf

1、中藥注射劑正是傳統(tǒng)中藥借鑒現(xiàn)代西藥制劑技術(shù)而研發(fā)的創(chuàng)新劑型,目前已成為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生用藥中不可或缺的重要手段。但是作為注射劑,相比口服制劑起效快、作用強(qiáng),相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)也更高,中藥注射劑的不良反應(yīng)／事件病例報(bào)告占了整體中藥病例報(bào)告的72.64％,亟待開(kāi)展中藥注射劑上市后安全性研究,以指導(dǎo)臨床合理使用中藥注射劑。
　　 通過(guò)前期中藥注射劑上市后安全性集中監(jiān)測(cè)示范的研究,明確了醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)法為開(kāi)展中藥注射劑上市后安全性研究的最佳方法,可以全

2、面、系統(tǒng)地反映中藥注射劑上市后安全性的“真實(shí)世界”。
　　 本課題基于醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)法來(lái)研究丹紅注射液上市后安全性,以對(duì)其安全性進(jìn)行全面的評(píng)價(jià),為臨床合理用藥奠定基礎(chǔ),并為生產(chǎn)企業(yè)完善和修訂丹紅注射液使用說(shuō)明書(shū)提供依據(jù)。
　　 研究目的：
　　 采用醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)法對(duì)丹紅注射液上市后安全性進(jìn)行系統(tǒng)研究,明確丹紅注射液不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、類(lèi)型及不良反應(yīng)發(fā)生率,為客觀評(píng)價(jià)中藥注射劑臨床用藥的安全性,指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥

3、奠定基礎(chǔ)。同時(shí),為企業(yè)完善和修訂說(shuō)明書(shū)提供依據(jù)。
　　 研究方法：
　　 1、研究方案論證制定監(jiān)測(cè)表
　　 2、監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)在三省14家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展大樣本、多中心的集中監(jiān)測(cè)。
　　 3、嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量建立EpiData數(shù)據(jù)庫(kù),采用獨(dú)立雙份錄入數(shù)據(jù),保證錄入質(zhì)量。
　　 4、數(shù)據(jù)匯總并運(yùn)用SPSS15.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。
　　 研究結(jié)果
　　 1、十四家監(jiān)測(cè)醫(yī)院監(jiān)

4、測(cè)到使用丹紅注射液10409例住院患者,發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)71例發(fā)生率為6.82‰,均為偶見(jiàn)不良反應(yīng)。
　　 2、丹紅注射液不良反應(yīng)77.64％為輕度不良反應(yīng)、78.87％的病例無(wú)需處理或停藥即可痊愈。
　　 3、心悸、惡心、瘙癢、抽搐、水腫、煩躁、靜脈炎等為新發(fā)現(xiàn)的丹紅注射液不良反應(yīng)。
　　 4、丹紅注射液不良反應(yīng)發(fā)生與病人家族過(guò)敏史、性別有關(guān)。
　　 結(jié)論：
　　 1、丹紅注射液不良反應(yīng)癥狀輕微,可