參麥注射液上市后的安全性評(píng)價(jià)及在荷瘤小鼠的過(guò)敏試驗(yàn)研究.pdf

1、分類號(hào)R730.59學(xué)校代號(hào)10572UDC610密級(jí)學(xué)號(hào)090100097廣州中醫(yī)藥大學(xué)GuangzhouUniversityofChineseMedicineGuangzhouUniversityofChineseMedicine博士學(xué)位論文參麥注射液上市后的安全性評(píng)價(jià)參麥注射液上市后的安全性評(píng)價(jià)及在荷瘤小鼠的過(guò)敏試驗(yàn)研究及在荷瘤小鼠的過(guò)敏試驗(yàn)研究學(xué)位申請(qǐng)人李陽(yáng)李陽(yáng)指導(dǎo)教師姓名林麗珠林麗珠專業(yè)名稱中西醫(yī)結(jié)合臨床中西醫(yī)結(jié)合臨床申請(qǐng)學(xué)位

2、類型專業(yè)學(xué)位專業(yè)學(xué)位論文提交日期2012年4月2012年4月中文摘要研究背景：中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化和進(jìn)步的重要標(biāo)志，自1941年中藥注射劑誕生以來(lái)，在醫(yī)療工作中發(fā)揮著重要的作用。但隨著在臨床的廣泛應(yīng)用，近年來(lái)，中藥注射劑不良反應(yīng)的報(bào)道屢見(jiàn)不鮮，引起人們的關(guān)注。部分中藥注射劑因嚴(yán)重不良反應(yīng)被叫停，安全性問(wèn)題影響了中藥注射劑的發(fā)展，打擊了群眾對(duì)中醫(yī)藥的信心，影響了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。為了發(fā)展中藥注射劑這一特色中藥劑型，控制中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)

3、，確保中藥注射液質(zhì)量的穩(wěn)定和臨床用藥的安全有效。2009年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)要求對(duì)現(xiàn)有中藥注射劑在安全性、有效性、合并用藥等方面進(jìn)行再評(píng)價(jià)。參麥注射液源于《癥因脈治》的參麥飲是由等量人參、麥冬提純制備而成，其有效成分為人參皂苷、麥冬皂苷、麥冬黃酮及微量人參多糖和麥冬多糖，具有益氣固脫、養(yǎng)陰生津、生脈的功效。參麥注射液自20世紀(jì)70年代開(kāi)始應(yīng)用于臨床，于1992年被列為首批急診科（室）必備用藥之一，并被列為國(guó)家中藥保護(hù)品種

4、及中醫(yī)急癥必備中成藥之一。自上市以來(lái)，參麥注射液廣泛應(yīng)用于臨床，用于治療肺心病、冠心病、粒細(xì)胞減少癥等多種疾病，取得了良好的療效，但臨床使用中亦發(fā)生了一些不良反應(yīng)。因此，為給規(guī)范臨床合理用藥提供參考依據(jù)，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，對(duì)參麥注射液進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià)具有重要的意義。研究目的：對(duì)參麥注射液進(jìn)行客觀的安全性評(píng)價(jià)。了解參麥注射液在人群中的不良反應(yīng)發(fā)生率，探討參麥注射液在人群中發(fā)生不良反應(yīng)的相關(guān)因素；了解參麥注射液在腫瘤患者這一特殊人群的不良

5、反應(yīng)發(fā)生情況；了解參麥注射液在荷瘤小鼠中的過(guò)敏性反應(yīng)情況，探討參麥注射液在腫瘤患者的安全性；探討參麥注射液在人群中的安全性。研究方法：本課題包括臨床研究及實(shí)驗(yàn)研究?jī)刹糠?。臨床研究采用隊(duì)列研究結(jié)合病例對(duì)照研究的科研設(shè)計(jì)方法，以在廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科、中山市中醫(yī)院腫瘤科及深圳市寶安區(qū)中醫(yī)院內(nèi)科使用參麥注射液的住院患者為觀察對(duì)象，通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)，明確參麥注射液不良反應(yīng)的發(fā)生率，不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式及影響因素，明確參麥注