藥品再注冊和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施現(xiàn)狀調(diào)查研究.pdf

1、藥品再注冊和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“新版GSP”）均屬于藥品監(jiān)管行政許可。前者于2010年首次實施，由于其制度的不完善，實際工作中遇到了不少問題。后者是在舊版GSP的基礎(chǔ)上進(jìn)行的修訂，于2013年6月1日開始正式實施，筆者通過參與新版 GSP的現(xiàn)場認(rèn)證工作發(fā)現(xiàn)了很多問題。因此，本課題的目的是為進(jìn)一步完善藥品再注冊制度和全面推進(jìn)新版GSP的貫徹落實提供建議。
　　對藥品再注冊的研究，采用訪談?wù){(diào)查研究法，對不同省份從事藥品

2、再注冊審批的行政人員進(jìn)行訪談，發(fā)現(xiàn)我國藥品再注冊工作中出現(xiàn)的問題，采用類比和比較研究法，有選擇地借鑒國外發(fā)達(dá)國家成熟的藥品上市后監(jiān)管經(jīng)驗。對新版GSP的研究，采用問卷調(diào)查和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的方法，對重慶市部分藥品經(jīng)營企業(yè)人員進(jìn)行新版GSP認(rèn)知度問卷調(diào)查，同時對200家藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證時的缺陷項目進(jìn)行統(tǒng)計，對出現(xiàn)頻率較高的缺陷項目進(jìn)行分析。
　　專家訪談結(jié)果發(fā)現(xiàn)我國藥品再注冊問題眾多，主要集中在證明性文件、各種總結(jié)、審批質(zhì)量等方面。

3、通過研究歐美藥品上市后監(jiān)管的法律法規(guī)后發(fā)現(xiàn)，美國的藥品上市后年度報告和歐盟的藥品上市后再注冊制度與我國藥品再注冊制度相似，其制度更加完善。因此，采用類比和比較研究法，將歐美的法規(guī)與我國的藥品再注冊制度相比較，找出相同點和不同點，再結(jié)合我國國情，有選擇地借鑒其經(jīng)驗，最終提出了完善我國藥品再注冊制度的可行性建議。
　　新版 GSP認(rèn)知度問卷調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，藥品批發(fā)企業(yè)人員對新版GSP的認(rèn)知度比零售藥店人員稍好，但二者總體水平均較低，不論

4、是批發(fā)企業(yè)還是零售藥店，其對低職位、低學(xué)歷、低職稱員工的培訓(xùn)明顯不足?，F(xiàn)場認(rèn)證缺陷項目的統(tǒng)計結(jié)果顯示，缺陷率在20％以上的條款數(shù)為31條，除出庫和售后管理環(huán)節(jié)外，其他12個章節(jié)均存在易出現(xiàn)的缺陷項目。為了全面推進(jìn)新版GSP的貫徹落實，藥監(jiān)部門需要加大對企業(yè)人員的培訓(xùn)力度，企業(yè)自身也要加強對基層員工的培訓(xùn)，此外，國家需進(jìn)一步完善新版 GSP，針對某些條款進(jìn)行明確、細(xì)化，盡快出臺配套的質(zhì)量管理體系附錄，同時企業(yè)自身要提高對新版GSP的認(rèn)識，