《醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)與實務(wù)(中級)》考試大綱 2016年

1、《醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)與實務(wù)（中級）醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)與實務(wù)（中級）》考試大綱考試大綱前言根據(jù)原北京市人事局《北京市人事局關(guān)于工程技術(shù)等系列中、初級職稱試行專業(yè)技術(shù)資格制度有關(guān)問題的通知》（京人發(fā)[2005]26號）及《關(guān)于北京市中、初級專業(yè)技術(shù)資格考試、評審工作有關(guān)問題的通知》（京人發(fā)[2005]34號）文件的要求，從2005年起，我市工程技術(shù)系列中級專業(yè)技術(shù)資格試行考評結(jié)合的評價方式。自2012年，中級專業(yè)技術(shù)資格考試新增醫(yī)療器械專業(yè)。為

2、了做好考試工作，我們編寫了本大綱。本大綱既是申報人參加考試的復(fù)習(xí)備考依據(jù)，也是專業(yè)技術(shù)資格考試命題的依據(jù)。在考試知識體系及知識點的知曉程度上，本大綱從對醫(yī)療器械專業(yè)中級專業(yè)技術(shù)資格人員應(yīng)具備的學(xué)識和技能要求出發(fā)，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3個層次的要求，這3個層次的具體涵義為：掌握系指在理解準(zhǔn)確、透徹的基礎(chǔ)上，能熟練自如地運用并分析解決實際問題；熟悉系指能說明其要點，并解決實際問題；了解系指概略知道其原理及應(yīng)用范疇。在考試內(nèi)容

3、的安排上，本大綱從對醫(yī)療器械專業(yè)中級專業(yè)技術(shù)資格人員的工作需要和綜合素質(zhì)要求出發(fā)，主要考核申報人的專業(yè)基礎(chǔ)知識、專業(yè)理論知識和相關(guān)專業(yè)知識，以及解決實際問題的能力。本大綱的第一部分所包含的知識內(nèi)容申報人都需復(fù)習(xí)。在第二部分專業(yè)理論知識中劃分了醫(yī)學(xué)檢驗儀器與試劑、醫(yī)用材料與器械、醫(yī)用放射與影像、醫(yī)用光機電四種專業(yè)類別，申報人只需選擇其中一種專業(yè)類別進行復(fù)習(xí)即可。命題內(nèi)容在本大綱所規(guī)定的范圍內(nèi)，考試采取筆試、閉卷的方式。考試題型分為客觀題和

4、主觀題。對于本大綱第二部分知識的考察，將采取選做的方式，試題與大綱所劃分的專業(yè)類別一一對應(yīng)，申報人可選取四種專業(yè)類別試題中的一種作答。《醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)與實務(wù)（中級）》考試大綱編寫組二○一五年一月231掌握國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理的要求32掌握如何確定醫(yī)療器械的分類33熟悉實施醫(yī)療器械分類的判定依據(jù)35掌握醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容真實、一致性要求36掌握醫(yī)療器械說明書的文字、圖片等的要求37熟悉醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝

5、的內(nèi)容的要求38掌握醫(yī)療器械臨床試驗及其目的39掌握醫(yī)療器械臨床試驗的道德原則。40熟悉醫(yī)療器械臨床試驗方案的內(nèi)容二、標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識（一）風(fēng)險分析（一）風(fēng)險分析1掌握以下術(shù)語的定義：1.1損害1.2危害1.3制造商1.4生命周期1.5風(fēng)險1.6剩余風(fēng)險1.7風(fēng)險分析1.8風(fēng)險控制1.9風(fēng)險評價1.10風(fēng)險管理1.11風(fēng)險評定1.12安全性1.13使用錯誤1.14驗證2熟悉制造商判定可能影響醫(yī)療器械安全特性的因素時應(yīng)考慮的問題3掌握風(fēng)險管理