檢測和校準方法及方法確認管理制度

1、第1頁共4頁檢測和校準方法及方法確認檢測和校準方法及方法確認管理制度管理制度目的目的按照本計量中心的測試能力，確定合適的檢測校準檢定方法，對選用的方法進行確認，規(guī)范檢測校準檢定人員實施檢測校準檢定的工作程序，確保檢測校準檢定結(jié)果的準確、可靠，顧客滿意。范圍范圍適用于本計量中心選用的所有檢測校準檢定方法（包括被檢測校準檢定物品的抽樣、處理、運輸和準備方法）的控制，必要時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測校準檢定數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。職責職責質(zhì)

2、量控制科負責人、質(zhì)量檢驗員、質(zhì)量監(jiān)督員內(nèi)容內(nèi)容1職責分配1.1技術(shù)負責人負責檢測校準檢定項目使用標準方法的批準。1.2質(zhì)量負責人負責檢測校準檢定項目使用標準方法的審核，組織對非標方法、實驗室制定方法的確認，批準技術(shù)類作業(yè)指導書。1.3檢測組負責各自選用檢測校準檢定方法的提出、非標準方法的收集、實驗室制定方法、必要的作業(yè)指導書的編制及檔案的建立。2工作程序2.1檢測校準檢定方法的分類檢測校準檢定方法分標準方法、實驗室制定的方法和非標準方法

3、。2.1.1標準方法：國際標準方法、國際區(qū)域性標準方法、國家標準方法、行業(yè)標準方法；2.1.2實驗室制定的方法：本實驗室為其應用而制定的方法。2.1.3非標準方法：技術(shù)組織公布的方法、科學書籍和文獻期刊上公布的方法、設備制造商指定的方法、企業(yè)標準。2.2檢測校準檢定方法的選擇2.2.1本實驗室檢測校準檢定方法的選擇原則是優(yōu)先使用國際標準方法、國際區(qū)域性標準方法、國家標準方法、行業(yè)標準方法，并滿足顧客要求。2.2.2在取得公司管理層同意的

4、前提下，對同一檢測校準項目，在申請認定標準范圍以內(nèi)的標準中，如果有多種標準檢測校準方法供選擇時，可選擇同類方法中易操作、成本低的方法。2.2.3非標準方法、實驗室制定的方法如能滿足實驗室的預期用途并經(jīng)過驗證，并公司管理層同意也可使用。2.2.4當公司顧客要求使用的方法為國際標準方法國際區(qū)域性標準方法國家標準方法、規(guī)程規(guī)范行業(yè)標準方法、規(guī)程規(guī)范，但在在用的受控標準、規(guī)程規(guī)范目錄中未檢索到時，應由質(zhì)量負責人組織檢測人員及有關技術(shù)人員對該標準

5、進行評審，確認實驗室是否有使用該標準的能力；評審內(nèi)容應包括：人員、儀器設備、環(huán)境條件等。2.3方法的制定2.3.1當本實驗室為其自身工作需求而制定新檢測校準方法時，應對制定過程進行策劃，并在使用新方法進行檢測校準之前，制定成相應的程序，程序中至少應包括以下內(nèi)容：2.3.1.1新方法的名稱及程序代號（適當?shù)臉俗R）；2.3.1.2適用范圍：第3頁共4頁由質(zhì)量負責人審核，技術(shù)負責人批準確認，所有標準加蓋受控章，視為標準檢測校準檢定方法已確認。

6、2.4.1.2技術(shù)類作業(yè)指導書由質(zhì)量負責人批準。2.4.1.3超出預期范圍使用的標準方法，由相關負責人組織有關人員通過使用參考標準標準物質(zhì)或其他相關試驗等方式進行確認，驗證方法是否適用于預期用途。2.4.2非標準方法和實驗室制定方法的確認2.4.2.1非標準方法和實驗室制定的檢測校準檢定方法在正式開展檢測校準工作之前，應由相關負責人組織關技術(shù)人員進行確認。2.4.2.2用于確定方法性能的技術(shù)可以是以下一種（但不限于）或五種的任意組合：a

7、)使用參考標準或標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行檢測校準檢定；b)與其他方法所得的結(jié)果進行比較；c)實驗室間比對；d)對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審；e)根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定；2.4.2.3確認過程的實施執(zhí)行《確保檢測（校準）結(jié)果質(zhì)量的管理程序》或《現(xiàn)場檢測管理程序》。2.4.2.4對實驗室制定方法編制的合理性、非標準方法和采用上述確認技術(shù)進行的實驗室制定方法、非標準方法確認過程得到的測量值的范圍

8、和準確度及其他相關因素等進行評審，填寫《新新工作確認評審記錄》；評審內(nèi)容可包括：a)物品采集抽取的代表性及物品處置、運輸?shù)暮侠硇?；b)測量儀器設備；c)人員要求；d)環(huán)境對測量結(jié)果的影響和環(huán)境條件的限制；e)方法確認過程得到的測量值是否滿足顧客的技術(shù)要求，這些值可包括：測量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限、復現(xiàn)性限、抵抗外來影響的穩(wěn)健性和抵抗來自物品的基體干擾的交互靈敏度，可根據(jù)具體方法確定；當缺乏信息時，一些指標如

9、：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復性、復現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度等的范圍和不確定度，可以用簡化方式給出。f)成本和風險；g)其它因素。2.4.2.5根據(jù)評價內(nèi)容，判斷其合理性和適宜性，給出確認結(jié)論。2.4.2.6當需要對非標準方法和實驗室制定的方法做某些改動時，需將改動后的內(nèi)容形成報告，必要時，重新進行確認。2.4.2.7當評審中發(fā)現(xiàn)所制定的方法不能滿足公司及顧客的要求時，應及時與其協(xié)商，采取其他措施，如：送其他有資質(zhì)并能滿足要求的實

10、驗室進行檢測校準，或告之無法檢測校準。2.5檢測、校準和檢定方法的其他管理要求：2.5.1實驗室應保存在方法選擇和方法確認過程中產(chǎn)生的所有記錄。2.5.2所有選用的檢測校準檢定方法應通知公司管理層；當采用非標準方法和實驗室制定的方法時，應在檢測校準工作開始前告之管理層，經(jīng)公司總經(jīng)理或有關人員同意后，方可開始工作。2.5.3當公司客戶要求用客戶的企業(yè)標準進行檢測校準時，首先要考慮本實驗室具有的人員能力、儀器設備、環(huán)境條件等是否滿足標準的要