9、固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求

1、1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式固定義齒定制式固定義齒1.1.產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明規(guī)格及其劃分說明1.1型號(hào)規(guī)格金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋、金屬冠、金屬橋。1.2劃分說明依據(jù)《定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》而確定。2.2.性能指標(biāo)性能指標(biāo)2.12.1設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)固定義齒應(yīng)符合口腔臨床醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求。2.22.2原材料原材料義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、鑄造蠟、鑄

2、造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。2.32.3顏色顏色義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。2.42.4形態(tài)形態(tài)人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。2.52.5咬合關(guān)系咬合關(guān)系義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。2.62.6邊緣密合性邊緣密合性義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)無障礙感。2.72.7鄰接

3、關(guān)系鄰接關(guān)系義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。2.82.8表面質(zhì)量表面質(zhì)量義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位3目視檢查，用粗糙度Rav≤0.025um的比較快對(duì)比檢查拋光度，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。在10倍放大鏡下檢查應(yīng)符合2.8的要求。3.93.9耐急冷急熱性耐急冷急熱性按YY03002009中7.10條規(guī)定的方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。3.103.10