sop-qc-018 手動(dòng)積分管理規(guī)程

1、鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司手動(dòng)積分管理規(guī)程手動(dòng)積分管理規(guī)程文件類別文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號(hào)編號(hào)：SOPQC018（1.0）頁(yè)數(shù)：頁(yè)數(shù)：16制定人審核人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日分發(fā)部門：分發(fā)部門：總經(jīng)理質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部生效日期生效日期年月日復(fù)印序號(hào)復(fù)印序號(hào)1目的：制定氣相和高效液相色譜軟件正確的手動(dòng)積分方法，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。2范圍：適用于氣相和高效液相色譜的所有手動(dòng)積分3職責(zé)：檢驗(yàn)員應(yīng)按規(guī)

2、定正確執(zhí)行手動(dòng)積分方法，QA、QC主管、軟件管理員監(jiān)督和管理，檢驗(yàn)人員正確執(zhí)行本規(guī)定。4內(nèi)容：4.1手動(dòng)積分的定義：手動(dòng)積分是數(shù)據(jù)用戶使用色譜軟件，手動(dòng)設(shè)置基線對(duì)峰高或峰面積進(jìn)行積分的數(shù)據(jù)處理行為。4.2允許手動(dòng)積分條件：有如下情況但不限于以下涉及的，需要檢驗(yàn)員根據(jù)實(shí)際情況辨別。4.2.1低分離度或低響應(yīng)。4.2.2流動(dòng)相不穩(wěn)定，基線紊亂，保留時(shí)間變化小。4.2.3色譜柱性能：運(yùn)行過(guò)程中，出現(xiàn)異常峰。4.2.4系統(tǒng)軟件不能自動(dòng)積分或數(shù)據(jù)

3、處理系統(tǒng)的自動(dòng)積分出錯(cuò)（包括峰沒有積上、峰定位錯(cuò)誤，無(wú)關(guān)的峰卻積上）時(shí)，由用戶進(jìn)行手動(dòng)積分。4.2.5有分裂峰、主峰與肩鋒重復(fù)積分、基線噪音、負(fù)峰、峰上升或下降、峰拖尾嚴(yán)重和烴類存在，自動(dòng)積分沒有正確積分時(shí)，需要手動(dòng)積分，常使用色譜峰垂直切割、水平切割及切線分割等方法切割后用積分法測(cè)定色譜峰面積的方法（具體圖例見附件）。4.3手動(dòng)積分權(quán)限及操作：檢驗(yàn)員在處理某產(chǎn)品檢驗(yàn)批次數(shù)據(jù)時(shí)，需要進(jìn)行手動(dòng)積分時(shí)，報(bào)告儀器組組長(zhǎng)，經(jīng)組長(zhǎng)核對(duì)后再?zèng)Q定是否