sop-qc-018 手動積分管理規(guī)程

1、鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司手動積分管理規(guī)程手動積分管理規(guī)程文件類別文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號編號：SOPQC018（1.0）頁數(shù)：頁數(shù)：16制定人審核人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日分發(fā)部門：分發(fā)部門：總經(jīng)理質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部生效日期生效日期年月日復(fù)印序號復(fù)印序號1目的：制定氣相和高效液相色譜軟件正確的手動積分方法，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。2范圍：適用于氣相和高效液相色譜的所有手動積分3職責(zé)：檢驗員應(yīng)按規(guī)

2、定正確執(zhí)行手動積分方法，QA、QC主管、軟件管理員監(jiān)督和管理，檢驗人員正確執(zhí)行本規(guī)定。4內(nèi)容：4.1手動積分的定義：手動積分是數(shù)據(jù)用戶使用色譜軟件，手動設(shè)置基線對峰高或峰面積進(jìn)行積分的數(shù)據(jù)處理行為。4.2允許手動積分條件：有如下情況但不限于以下涉及的，需要檢驗員根據(jù)實際情況辨別。4.2.1低分離度或低響應(yīng)。4.2.2流動相不穩(wěn)定，基線紊亂，保留時間變化小。4.2.3色譜柱性能：運行過程中，出現(xiàn)異常峰。4.2.4系統(tǒng)軟件不能自動積分或數(shù)據(jù)

3、處理系統(tǒng)的自動積分出錯（包括峰沒有積上、峰定位錯誤，無關(guān)的峰卻積上）時，由用戶進(jìn)行手動積分。4.2.5有分裂峰、主峰與肩鋒重復(fù)積分、基線噪音、負(fù)峰、峰上升或下降、峰拖尾嚴(yán)重和烴類存在，自動積分沒有正確積分時，需要手動積分，常使用色譜峰垂直切割、水平切割及切線分割等方法切割后用積分法測定色譜峰面積的方法（具體圖例見附件）。4.3手動積分權(quán)限及操作：檢驗員在處理某產(chǎn)品檢驗批次數(shù)據(jù)時，需要進(jìn)行手動積分時，報告儀器組組長，經(jīng)組長核對后再決定是否