《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》

1、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通知的通知國食藥監(jiān)注[2012]267號2012年09月27日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究

2、工作，保證研究質(zhì)量，確保藥品安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年9月7日化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（試行）一、概述包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包

3、裝組件和次級包裝組件，后者用于藥品的額外保護(hù)。本接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件，后者用于藥品的額外保護(hù)。本指導(dǎo)原則主要針對直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)進(jìn)行闡述。包裝系統(tǒng)一方指導(dǎo)原則主要針對直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)進(jìn)行闡述。包裝系統(tǒng)一方面為藥品提供保護(hù)，以滿足其預(yù)期的安全有效性用途；另一方面還應(yīng)面為藥品提供保護(hù)，以滿足其預(yù)期的安全有效性用途；另一方面還應(yīng)與藥品具有良好的相容性，即不能引入可引發(fā)安全性風(fēng)險(xiǎn)的浸出物，與藥品具有良好的相容性，即不能引

4、入可引發(fā)安全性風(fēng)險(xiǎn)的浸出物，本指導(dǎo)原則是基于《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號），借鑒國外相關(guān)的指導(dǎo)原則及有關(guān)專著，同時(shí)根據(jù)我國藥物研發(fā)的實(shí)際情況制定的；并將隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善以及藥物研究技術(shù)要求的提高而進(jìn)一步修訂完善。二、相容性研究的基本思路對藥品來說，包裝應(yīng)適用于其預(yù)期的臨床用途，并應(yīng)具備如下特性：保護(hù)作用、相容性、安全性與功能性。相容性是藥品包裝必須具備的特性之一；相容性研究則是證明包裝材料與藥品之間沒有發(fā)

5、生嚴(yán)重的相互作用，并導(dǎo)致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變，或者產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)的過程；研究內(nèi)容應(yīng)包括包裝材料對藥品的影響以及藥品對包裝材料的影響。藥品與包裝材料的相容性研究，應(yīng)在藥品研發(fā)初期或是包裝材料的選擇時(shí)就開始進(jìn)行，并貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過程。首先，應(yīng)對包裝組件所用材料以及添加劑等進(jìn)行分析，然后通過初步的穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響，并通過藥物與包裝材料的相容性研究考察包裝材料中成分遷移進(jìn)入藥品的程度

6、、包裝材料對制劑中活性成分與功能性輔料的吸附程度，確認(rèn)包裝材料可以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，并與藥品相容性良好。上市后，如需變更包裝，則應(yīng)評估該變更對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響，并根據(jù)影響程度設(shè)計(jì)相關(guān)的試驗(yàn)進(jìn)行研究，特別是應(yīng)進(jìn)行變更后包裝材料與藥品的相容性研究，證明這種變更不足以對藥品質(zhì)量以及包裝材料功能性產(chǎn)生不可接受的變化，即不會導(dǎo)致安全性風(fēng)險(xiǎn)。除藥品對包裝材料產(chǎn)生影響并導(dǎo)致其功能性改變需要更換包材的情況外，相容性研究主要是針對包裝材料對藥品的影