免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄匯總20171031(1)

1、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第一批）序號(hào)序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述1穿刺針6815由穿刺針管和管座組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。2導(dǎo)引套管6815由導(dǎo)管和導(dǎo)管座（可選）組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。3一次性使用無

2、菌注射針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，由針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。4一次性使用無菌注射器6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB15810一次性使用無菌注射器可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由注射器

3、外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動(dòng)注射器。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述9一次性使用靜脈留置針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于即將發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用靜脈留置針》可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管組件和針管組件兩

4、部分組成，導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長(zhǎng)管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和或其他一體的附件組成的裝配件。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。10一次性使用胸腔穿刺針6815組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針，用于對(duì)人體作胸腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。11一次性使用腹腔穿刺針6815組