免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄匯總20171031(1)

1、附件免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第一批）序號(hào)序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述1醫(yī)用縫合針6801醫(yī)用縫合針通常采用不銹鋼絲制成，不帶線，按針的形狀（如圓形、正三角、反三角、短刃三角、三角半彎等）、弧度（直形、12弧、38弧等）、針孔（普通孔、彈機(jī)孔）等不同分為若干型式，每種型式按針徑、弦長(zhǎng)等不同又分為若干規(guī)格；以無菌或非無菌形式提供；供縫合內(nèi)臟、軟硬組織、皮膚用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如

2、：YY00432005醫(yī)用縫合針。2一次性使用手術(shù)刀片6801一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY01742005手術(shù)刀片，GB8662－2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。3一次性使用臍帶剪夾器6801一次性使用臍帶剪夾器通常由高分子

3、材料（如聚乙烯等）和金屬材料（如用奧氏體不銹鋼制作刀片）制成，可由臍帶夾剪器、留置臍帶夾及附屬部件等構(gòu)成，以無菌形式提供，供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。4一次性使用手術(shù)電極清潔片6801一次性使用手術(shù)電極清潔片可由（海綿）基層、（SiO2等）精細(xì)磨料層、壓敏膠層、（鋇線）顯影線、（硅油）隔離紙構(gòu)成，按形狀、尺寸等不同分為若干規(guī)格；以無菌形式提供；供手術(shù)時(shí)清潔高頻手術(shù)電極上的燒焦組織及其他附著物用。序號(hào)序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼

4、產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述10腦內(nèi)用鉤6803腦內(nèi)用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，柄上可有防滑設(shè)計(jì)，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)牽拉神經(jīng)或腦內(nèi)組織等用。11腦刮匙6803腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計(jì)，頭部表面光滑，不損傷周圍

5、組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)刮除病骨及壞死組織用。12腦室液抽吸管6803腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細(xì)長(zhǎng)管狀，頭部可有端孔或側(cè)孔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)抽吸腦室液作檢驗(yàn)或引流腦室液用。13腦內(nèi)剝離器6803腦內(nèi)剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成寬窄不一的各種形狀，柄與頭

6、部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計(jì)，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)剝離腦膜用。14一次性使用眼科手術(shù)用刀6804一次性使用眼科手術(shù)用刀由刀柄（聚碳酸酯）與刀片（不銹鋼）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；供顯微眼科手術(shù)用。15一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)6804一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保護(hù)帽、自閉閥