免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄

1、1附件1免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄序號產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1頭釘6810產(chǎn)品通常由主體、基座、O形環(huán)、橡膠帽組件組合而成，其中僅主體與人體接觸。主體應使用GB4234、ISO58321、ASTMF899標準規(guī)定的不銹鋼或ISO58323、GBT13810標準規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金材料制成，產(chǎn)品與顱骨固定器配合使用，在頭骨需要重度修復的外科手術(shù)過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產(chǎn)品為非植入

2、物，僅在術(shù)中使用，與人體短期接觸，術(shù)后即刻拆除。2脊柱外科用工具6810脊柱外科用工具通常由骨鑿、咬骨鉗、刮刀、切除器、骨銼、刨削器、絞刀、剝離器組成，產(chǎn)品與人體接觸部分應使用符合YYT0294.1或ASTMF899標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。脊柱外科用工具用于幫助進行脊柱骨折內(nèi)固定治療，協(xié)助完成骨折的復位，以重建解剖關(guān)系，并提供即時的穩(wěn)定性。3脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械6810產(chǎn)品由抓鉗、髓核鉗、籃鉗、咬骨鉗、可彎曲抓鉗、剪刀、工作套管、擴張器

3、、環(huán)鋸、環(huán)鋸手柄、環(huán)鋸保護套管、剝離器、椎管鏟刀、手術(shù)器械限位器、骨銼、導絲、探針、鉆頭、刨刀、磨頭、測深器等組成，不與有源器械聯(lián)用。產(chǎn)品應使用符合YYT0294.1或ASTMF899標準的不銹鋼材料制成。脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械用于脊柱內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)。3序號產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述6椎間盤鏡用手術(shù)器械6810產(chǎn)品由擴張器、工作套筒、探針、環(huán)鋸、轉(zhuǎn)接器、導管、把手、脊椎套管、鉗子等組成。與人體接觸部分由符合YYT0294.1或ASTMF89

4、9標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。與椎間盤鏡配合，適用于脊柱疾病的檢查和治療。7嬰兒顱骨矯形固定器6810產(chǎn)品由外殼、填充材料墊、固定裝置組成。產(chǎn)品適用于3—18個月，患有中度或重度的非骨融合斜頭畸形，包括斜形頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的治療，通過向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對稱性和形狀。同時適用于3—18個月經(jīng)過骨性聯(lián)結(jié)矯正手術(shù)但仍有中度重度畸形，包括斜頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的輔助使用。8椎間盤切除刀6810椎間盤切除刀采用符