大輸液基本知識(shí)(2010年)

1、輸液車間培訓(xùn)資料輸液車間培訓(xùn)資料——藥品基礎(chǔ)知識(shí)及大容量注射液（大輸液）生產(chǎn)工藥品基礎(chǔ)知識(shí)及大容量注射液（大輸液）生產(chǎn)工藝藥品的定義：藥品的定義：它是用于預(yù)防（疫苗）、治療（對(duì)癥下藥）、診斷人體疾?。ㄔ\斷試劑輔助疾病的診斷），有目的地調(diào)節(jié)人體機(jī)能（平時(shí)補(bǔ)充的微量元素）并規(guī)定有適應(yīng)癥（對(duì)癥下藥）、用法和用量的物質(zhì)（舉例說(shuō)明：鎮(zhèn)痛藥物杜冷丁，嗎啡）。它是一種特殊商品，正因?yàn)樗奶厥庑?，所以它的生產(chǎn)、銷售、使用都有特殊的要求。cGMPGood

2、ManufacturingPractice（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）就是藥品行業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范。輸液生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝流程：輸液生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝流程：公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)（司爐崗位，空壓系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，水處理系統(tǒng)）配制崗位配制崗位（產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的核心所在）灌封崗位灌封崗位（產(chǎn)品外觀質(zhì)量的核心，同時(shí)也會(huì)影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量灌裝部分的暴露）裝車崗位裝車崗位（復(fù)核產(chǎn)品外觀質(zhì)量）滅菌崗位滅菌崗位（最終滅菌藥品，保險(xiǎn)措施藥品在配制和灌裝過(guò)程中的污染）包裝崗位包裝

3、崗位（產(chǎn)品外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）翻箱崗位翻箱崗位（最后一個(gè)崗位）一、概述一、概述注射劑：通過(guò)，肌肉注射，靜脈滴注或靜脈推注直接直接進(jìn)入人體血液系統(tǒng)，不經(jīng)過(guò)肝臟的代謝，分為大容量注射劑（大于50ml）和小容量注射劑(小于50ml)。大容量注射劑（大輸液）的定義是指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液，是注射劑的一個(gè)分支。（一）輸液種類1、電解質(zhì)輸液補(bǔ)充體內(nèi)水分、電解質(zhì)、糾正體內(nèi)酸堿平衡（N.S，COMNS乳酸鈉林格注射液）2、營(yíng)養(yǎng)輸液糖類輸液、

4、氨基酸輸液、脂肪乳劑輸液（GS）3、膠體輸液膠體輸液有多糖、明膠類、高分子聚合物等（右旋20或右旋40）4、治療性輸液：抗生素，抗病毒（乳酸左氧氟沙星，替硝唑注射液，局部堵塞和供血不足，組織缺氧而產(chǎn)生水腫和靜脈炎，異物侵入組織，有巨噬細(xì)胞的包圍和增殖引起的肉牙腫。微粒產(chǎn)生原因：①工藝操作中，車間空氣潔凈度差，藥品內(nèi)包裝質(zhì)量（接口和密封蓋），濾器選擇不當(dāng)，濾過(guò)方法不好。灌封操作不合要求，工序安排不合理。②膠塞與輸液容器質(zhì)量不好。③原輔料質(zhì)

5、量對(duì)澄明度有顯著影響，原輔料的質(zhì)量必須嚴(yán)格控制。6滲透壓：輸液要有一定的滲透壓（280320mmolS），其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或相近（高滲透液細(xì)胞萎縮和低滲透液—溶血現(xiàn)象，紅細(xì)胞破裂）。7PH：輸液的PH要求與血液的相等或相近，血液7.4（弱酸性或弱堿性）。8降壓物質(zhì)：有些注射液，象復(fù)方氨基酸注射液，其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。二、輸液的生產(chǎn)工藝二、輸液的生產(chǎn)工藝第二章第二章工藝流程及區(qū)域劃分工藝流程及區(qū)域劃分注射