藥用輔料gmp考試題

1、藥用輔料藥用輔料GMP知識考試題知識考試題一、填空題（每空1分，共50分）1.《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年3月下發(fā)的，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行。2.企業(yè)應(yīng)設(shè)置與輔料生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，并以文件形式明確質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、物料、維修和工程等部門及人員的崗位職責(zé)。3.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)包括相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識及藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容。4.空氣處

2、理系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能防止交叉污染，對產(chǎn)塵量大、易產(chǎn)生交叉污染的區(qū)域不應(yīng)利用回風(fēng)。5.應(yīng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、客戶投訴內(nèi)容、工藝運行參數(shù)、工藝故障等進行回顧總結(jié)，確定質(zhì)量體系改進的方向。6.留樣應(yīng)保存至使用期限后一年，留樣量應(yīng)不少于全檢量的二倍。7.輔料產(chǎn)品可以進行返工或再加工，但須遵循返工和再加工的規(guī)程。不允許只依靠最終檢驗來判斷返工產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對返工或再加工過程進行調(diào)查和評估。8.應(yīng)規(guī)定輔料生產(chǎn)各工藝步驟的完成時間和間隔時間。此外，

3、還應(yīng)規(guī)定直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器、包裝材料和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長間隔時間。9.為確保批的均一性或方便加工，可以進行中間混合，應(yīng)對混合過程進行適當(dāng)?shù)目刂撇⒂杏涗洝Ｅc批之間應(yīng)有重現(xiàn)性。不合格批號與合格批號的輔料不得相互混合。10.回收溶劑在同一或不同的工藝步驟中使用時，必須符合回收使用或與其它溶劑混用的標(biāo)準(zhǔn)。11.應(yīng)建立符合質(zhì)量管理要求的文件管理系統(tǒng)，并制定、執(zhí)行有關(guān)受控文件的標(biāo)識、起草、復(fù)核、發(fā)放、歸檔、變更、過期文件

4、收回處理的規(guī)程。12.應(yīng)對生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備進行設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。13.工藝驗證是實現(xiàn)質(zhì)量保證目標(biāo)的關(guān)鍵。應(yīng)在工藝驗證文件中闡明反應(yīng)過程、工藝控制參數(shù)、取樣以及中間測試要求，為工藝驗證的順利進行奠定基礎(chǔ)。14.應(yīng)建立有效的清潔制度以清除產(chǎn)品殘留物和污染物，設(shè)備清潔的狀態(tài)應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識并有記錄。15.成品、中間體和原料應(yīng)在合適的溫度、濕度和光線條件下處理和存放。二、名詞解釋（每題10分，共30分）1.批和批號批：采用

5、一個或一系列加工過程生產(chǎn)出的一定數(shù)量的質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)原料、中間體、包裝材料或最終產(chǎn)品。在連續(xù)工藝條件下，一批可以是指生產(chǎn)中質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的特定的一段。批號：用以確定一個批次生產(chǎn)、加工、包裝、編碼和分發(fā)歷史全過程的具有專一性的數(shù)字、字母或符號的組合。2.返工和再加工返工：將以前加工過但不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的物料返回至原工藝過程，并重復(fù)常規(guī)生產(chǎn)的一步或幾步必要的步驟。再加工：將以前加工過但不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的物料用與原工藝不

6、同的加工步驟進行加工處理。3.預(yù)防性維修保養(yǎng)即計劃性維修，指根據(jù)設(shè)備的特點和運行情況，為防止設(shè)備運行過程中出現(xiàn)故障而定期進行的維修保養(yǎng)活動。三、簡述題（每題10分，共20分）1.《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》共有13章內(nèi)容，請簡述對哪些系統(tǒng)進行規(guī)定管理。答：①機構(gòu)、人員和職責(zé)；②廠房和設(shè)施；③設(shè)備；④物料；⑤衛(wèi)生；⑥驗證；⑦文件；⑧生產(chǎn)管理；⑨質(zhì)量保證和質(zhì)量控制；⑩銷售；（11）自檢和改進。2.請簡述《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對不合格批