藥用輔料管理辦法

1、《藥用輔料管理辦法藥用輔料管理辦法》（征求意見稿）（征求意見稿）關(guān)于關(guān)于《藥用輔料管理辦法藥用輔料管理辦法》（征求意見稿）（征求意見稿）網(wǎng)上征求意見的函網(wǎng)上征求意見的函食藥監(jiān)注便函[2005]249號(hào)2005年07月13日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定和《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第412號(hào)）的規(guī)定，《藥用輔料管理辦法》的起草工作，

2、通過有關(guān)部門的共同努力，已經(jīng)完成了征求意見稿?，F(xiàn)將該征求意見稿通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)你局征求意見，請你局收集本轄區(qū)有關(guān)部門及管理相對(duì)人意見，并將書面意見于2005年8月20日前反饋我司綜合管理處。同時(shí)歡迎藥用輔料注冊申請人及有關(guān)單位提出寶貴意見，通過電子郵件發(fā)送至：zhucs@sda.特此通知附件：藥用輔料管理辦法（征求意見稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司2005年7月13日第六條國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥用輔料質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢

3、驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和其他藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。第七條國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會(huì)制定和修訂，由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。第八條國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥用輔料檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核等項(xiàng)工作。第九條國家藥典委員會(huì)組織專家進(jìn)行國家藥用輔標(biāo)準(zhǔn)的審定工作并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第十條新的藥

4、用輔料經(jīng)批準(zhǔn)后，其標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。試行期的標(biāo)準(zhǔn)，其他申請人不得提出生產(chǎn)申請。第三章藥用輔料的注冊第一節(jié)基本要求第十一條藥用輔料注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥用輔料注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥用輔料注冊證明文件的機(jī)構(gòu)。第十二條藥用輔料注冊包括新的藥用輔料申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料申請、進(jìn)口藥用輔料申請和補(bǔ)充申請。境內(nèi)申請人按照新的藥用輔料申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料申請的程序辦理，境外申