加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的規(guī)定

1、 加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的規(guī)定 加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的規(guī)定(一)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必需切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理，確保藥品質(zhì)量安全。必需嚴(yán)格藥用輔料使用的治理，根據(jù)藥品監(jiān)視治理部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必需擔(dān)當(dāng)主要責(zé)任。 (二)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必需健全質(zhì)量治理體系。應(yīng)確

2、保質(zhì)量治理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量掌握職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或阻礙質(zhì)量治理部門履行職責(zé)。確定藥用輔料供給商應(yīng)進(jìn)展審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)。 (三)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供給商審計(jì)。應(yīng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)(2023 年修訂)》有關(guān)要求，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)展質(zhì)量評估，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)展質(zhì)量審計(jì)和回憶分析，并建立全部購入藥用輔料及供給商的質(zhì)量檔案。 (四)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必需對所使用的藥

3、用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購入的藥用輔料，都必需根據(jù)藥品批準(zhǔn)注冊時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢驗(yàn)，確保符合藥用要求。對已公布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必需符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 (五)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨獲得注冊許可;對其他輔料實(shí)行備案治理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)展備案。實(shí)行許可治理的品種名目由國家食品藥品監(jiān)視治理局組織制定，分批公布。 對實(shí)施許可治理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)視治理部門根

4、據(jù)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視治理局審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監(jiān)視治理局對輔料注冊申請的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)展關(guān)聯(lián)。 對實(shí)施備案治理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)視治理部門備案。省級藥品監(jiān)視治理部門可依據(jù)需要進(jìn)展現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)。 藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)視治理局許可或備案。 (十)嚴(yán)格藥