我國(guó)藥用輔料管理現(xiàn)狀及對(duì)策研究.pdf

1、目的：針對(duì)藥用輔料作用的特殊性，規(guī)范輔料市場(chǎng)秩序，提高輔料質(zhì)量，開發(fā)新輔料，最終保證藥用輔料的安全性。
　　方法：對(duì)國(guó)內(nèi)藥用輔料的發(fā)展應(yīng)用現(xiàn)狀、藥物發(fā)展需求和未來(lái)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)情況進(jìn)行調(diào)查研究。從國(guó)家“十二五”規(guī)劃來(lái)看，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和發(fā)展是大趨勢(shì)；從新版 GMP實(shí)施規(guī)范的要求、藥用輔料監(jiān)管機(jī)制的完善與創(chuàng)新和新藥用輔料的開發(fā)及質(zhì)量等方面深入調(diào)查、文獻(xiàn)分析和研究，進(jìn)行探討和總結(jié)。
　　結(jié)果：在對(duì)我國(guó)藥用輔料管理現(xiàn)狀進(jìn)行

2、系統(tǒng)性梳理，深刻剖析的基礎(chǔ)上，進(jìn)行歸納總結(jié)，目前，我國(guó)輔料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模??；專業(yè)化分工水平比較低，技術(shù)管理與創(chuàng)新力度不夠，創(chuàng)造品牌產(chǎn)品的意識(shí)不強(qiáng)，致使我國(guó)藥用輔料產(chǎn)品集中度不高；輔料包裝粗糙，使人對(duì)藥品質(zhì)量不信服、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一；新藥用輔料拳頭產(chǎn)品數(shù)量少，科技含量低，自主創(chuàng)新產(chǎn)品少，企業(yè)自我封閉特征明顯，競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，尤其是在國(guó)際輔料市場(chǎng)中的份額很少。我國(guó)藥用輔料發(fā)展與監(jiān)管滯后，影響了醫(yī)藥事業(yè)新的發(fā)展。
　　結(jié)論：針對(duì)調(diào)研

3、結(jié)果，初步探討我國(guó)藥用輔料監(jiān)管體系和發(fā)展平臺(tái)。建立和完善藥用輔料信息共享平臺(tái)，強(qiáng)化藥用輔料質(zhì)量管理意識(shí)，規(guī)范藥用輔料企業(yè)行為，政府部門依法加強(qiáng)監(jiān)管力度。強(qiáng)化和提高企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)適應(yīng)法典規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量要求。建立和完善炮制輔料專用標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥用輔料品種、品質(zhì)研究，提高制劑質(zhì)量，促進(jìn)新劑型的發(fā)展。優(yōu)化組合行業(yè)資源，構(gòu)建藥品與輔料研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，提高集約化發(fā)展水平。輔料行業(yè)只有主動(dòng)適應(yīng)市場(chǎng)需求，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、科研優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)