計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用、維護(hù)規(guī)程

1、XXXXX有限公司XXXXPharmaceuticalCo.Ltd.標(biāo)題計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用、維護(hù)規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用、維護(hù)規(guī)程共5頁(yè)第1頁(yè)編號(hào)GCGZ07400制訂部門工程部文件類別管理標(biāo)準(zhǔn)制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日原件：GMP辦存檔分發(fā)：現(xiàn)分發(fā)下列部門并執(zhí)行工程部、生產(chǎn)部、物資部、QA辦、QC辦、驗(yàn)證辦【共7份】1目的：目的：規(guī)范計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的操作、維護(hù)流程，保

2、證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)準(zhǔn)確、安全。2適用范圍：適用范圍：適用于生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。3職責(zé)：職責(zé)：3.1工程部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定和更新內(nèi)容。3.2各部門管理人員、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理人員、使用人員負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施。4內(nèi)容：內(nèi)容：4.14.1人員人員4.1.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動(dòng)，如驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理等，需要使用部門、工程部門、質(zhì)量部門之間的緊密合作。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用和管理人員應(yīng)接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。4.1.

3、2基礎(chǔ)架構(gòu)操作和維護(hù)的培訓(xùn)：由工程部或設(shè)備供應(yīng)商相關(guān)專業(yè)人員培訓(xùn)。4.1.3應(yīng)用程序培訓(xùn)：供應(yīng)商指定專業(yè)人員培訓(xùn)。4.1.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作管理人員由使用部門指定，在培訓(xùn)合格后進(jìn)行授權(quán)，一般一個(gè)系統(tǒng)應(yīng)有兩個(gè)操作人員，以防人員不在造成系統(tǒng)無人操作。4.24.2系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理4.2.1系統(tǒng)安裝的位置應(yīng)能有效避免水、濕、塵、高溫、靜電等外來因素的侵割，并遠(yuǎn)離強(qiáng)電和大功率線路的干擾。應(yīng)采取合理的防水、防濕、防塵、散熱、接地、穩(wěn)壓、濾波、UPS

4、等保護(hù)設(shè)施，防止外來因素干擾引起的系統(tǒng)不穩(wěn)定。4.2.2產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的關(guān)鍵系統(tǒng)，供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)操作說明（必要時(shí)，要有圖紙）。操作說明應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、操作步驟、安全措施、適用范圍、維護(hù)內(nèi)容、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)印?.2.3應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如針對(duì)軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。4.2.4使用部門應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)與軟件的說明手冊(cè)

5、制定祥細(xì)的操作規(guī)程，操作管理人員上崗前應(yīng)進(jìn)行操作規(guī)程的培訓(xùn)。XXXX有限公司XXXXPharmaceuticalCo.Ltd類別:管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):GCGZ07400部門:工程部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用、維護(hù)規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用、維護(hù)規(guī)程共5頁(yè)第3頁(yè)4.3.8系統(tǒng)運(yùn)行中操作人員應(yīng)堅(jiān)守崗位，在必須離開時(shí)應(yīng)關(guān)閉系統(tǒng)或委托獲得授權(quán)的其他操作人與管理人員代替操作，并做好代替操作的記錄，不得委托無證人員代替開機(jī)工作。4.3.9計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)避免頻繁開關(guān)機(jī)，以

6、免造成程序損壞和數(shù)據(jù)丟失。正常情況下開關(guān)機(jī)必須嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行。PC機(jī)（電腦）系統(tǒng)關(guān)機(jī)前必須先退出運(yùn)行的所有程序并確保需要的數(shù)據(jù)已保存，再執(zhí)行操作系統(tǒng)關(guān)機(jī)，待系統(tǒng)關(guān)機(jī)完成后方可關(guān)閉或切斷電源。4.3.10與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在未經(jīng)申請(qǐng)批準(zhǔn)的情況下，任何人員不得私自安裝、刪除、修改系統(tǒng)與程序，如確需進(jìn)行的必須申請(qǐng)批準(zhǔn)并有變更記錄。4.3.11操作、管理人員對(duì)企業(yè)商業(yè)資料要保密，在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下，不得擅自從

7、公司系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲(chǔ)介質(zhì)在企業(yè)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用。4.3.12計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和部門負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。4.3.13聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)立即上報(bào)工程設(shè)備部，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)

8、行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。4.3.14系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故按偏差管理規(guī)定進(jìn)行徹底調(diào)查，識(shí)別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。4.4維護(hù)保養(yǎng)4.4.1各門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理人員不定期舉行各種形式的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn)與操作、維護(hù)培訓(xùn)整體提高員工的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)業(yè)務(wù)操作、維護(hù)水平。4.4.2工程設(shè)備