數(shù)據(jù)完整性以及其詳細(xì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)_第1頁(yè)
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1、_數(shù)據(jù)完整性與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)2017年11月30日匯報(bào)內(nèi)容匯報(bào)內(nèi)容一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理二、數(shù)據(jù)完整性檢查及典型案例（國(guó)內(nèi)）三、FDA案例分析四、QC試驗(yàn)室的基本要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特殊性及其風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)基本管理要求與原則計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄解讀相關(guān)法規(guī)指南相關(guān)法規(guī)指南中國(guó)法規(guī)的要求——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）——GMP附錄美國(guó)FDA的要求——21CFRPart211，藥品

2、制劑cGMP——21CFRPart11，電子記錄和電子簽名歐盟法規(guī)的要求——?dú)W盟GMP附錄11，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)澳大利亞法規(guī)的要求——TGAGMP附錄11日本法規(guī)的要求——厚生省，藥品生產(chǎn)中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)控制指南ISPEGAMP5(自動(dòng)化指南)_藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的用途系統(tǒng)是否用于產(chǎn)品工藝控制、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)是否用于物料與產(chǎn)品放行與控制是否進(jìn)行相關(guān)藥品生產(chǎn)記錄采集、記錄、保存于備份是否用于藥品生產(chǎn)工藝過(guò)程的條件的監(jiān)測(cè)與控制，如HAVC、制藥用

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