藥廠gmp認(rèn)證數(shù)據(jù)完整性及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理文件

1、此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱第1頁(yè)共8頁(yè)1.目的：數(shù)據(jù)可靠性是制藥體系中確保藥品質(zhì)量的基本要求。為闡明GXP活動(dòng)相關(guān)的數(shù)據(jù)在整個(gè)生命周期內(nèi)的可靠性管理要求，對(duì)公司的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，保證紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)的可靠性。2.范圍：適用公司數(shù)據(jù)管理3.3.職責(zé)：職責(zé)：3.1質(zhì)量保證部：確保本程序所在區(qū)域得到貫徹執(zhí)行，從而確保數(shù)據(jù)可靠性的要求在系統(tǒng)和流程中實(shí)施。3.2數(shù)據(jù)產(chǎn)生部門：確保對(duì)生產(chǎn)的數(shù)據(jù)的管理符合本程序的要求，及操作人員按照規(guī)程

2、操作進(jìn)行記錄復(fù)核人按照要求進(jìn)行復(fù)核和審核。4.內(nèi)容4.14.1定義定義4.1.1數(shù)據(jù)：指所有原始記錄和經(jīng)核實(shí)無(wú)誤的原始記錄的副本，包括源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)和所有后續(xù)轉(zhuǎn)換和報(bào)告的數(shù)據(jù)，這些在實(shí)施GxP活動(dòng)的同時(shí)產(chǎn)生或記錄并允許對(duì)GxP活動(dòng)進(jìn)行全面和完整的重建和評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)應(yīng)該在活動(dòng)發(fā)生的同時(shí)使用永久的方式準(zhǔn)確的記錄。數(shù)據(jù)可以包含在紙質(zhì)記錄（比如工作表和記錄本）、電子記錄和審計(jì)追蹤、照片、微縮膠卷或微縮膠片、音頻文件或視頻文件或其他媒介中，通過(guò)這些

3、媒介與GxP活動(dòng)相關(guān)的信息被記錄下來(lái)。4.1.2原始數(shù)據(jù)：按照原始產(chǎn)生的形式（紙質(zhì)或電子）或以“真實(shí)副本”的形式來(lái)保留的原始文件和記錄。原始數(shù)據(jù)必須是與活動(dòng)同步產(chǎn)生的，采用可以永久保留方式（不可擦寫(xiě)）準(zhǔn)確記錄。對(duì)于簡(jiǎn)單的儀器，比如天平、PH計(jì)等不能貯存電子數(shù)據(jù)，打印條便是原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)必須確保兩點(diǎn)：?清晰可辨，在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)均可以調(diào)??；?可以根據(jù)原始數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的整個(gè)活動(dòng)進(jìn)行重現(xiàn)。4.1.3原始記錄：按照最初生產(chǎn)的格式或者

4、文件形式的數(shù)據(jù)，保存記錄的可靠性（準(zhǔn)確、完整、內(nèi)容和含義），例如手寫(xiě)記錄或者計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的電子數(shù)據(jù)。4.1.4真實(shí)副本：數(shù)據(jù)的原始記錄的副本，已經(jīng)被證明可以確認(rèn)它是一個(gè)額外和完整的副本可以代表原始記錄的全部的內(nèi)容和意思，包括如果是電子記錄適用的所有的元數(shù)據(jù)和原始記錄格式。4.1.5元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)：元數(shù)據(jù)是指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，提供語(yǔ)境和含義。一般來(lái)說(shuō)，這些數(shù)據(jù)描述名稱數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程編號(hào)SMPQAXX版本號(hào)XX制定

5、人日期部門審核人日期QA審核人日期批準(zhǔn)人日期生效日期QA經(jīng)理日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門各職能部門此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱編碼SMPQAXX名稱數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程版本號(hào)XX第3頁(yè)共8頁(yè)AccurateA準(zhǔn)確的與實(shí)際操作相一致的，無(wú)主觀造假或客觀輸入錯(cuò)誤4.3.2對(duì)ALCOA原則的詳細(xì)解釋：（1）可歸屬到個(gè)人：可歸屬意味著被記錄下來(lái)，能追溯到誰(shuí)生產(chǎn)或修改的這個(gè)數(shù)據(jù)（人或者計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）；紙質(zhì)記錄要求

6、手寫(xiě)簽名；電子記錄要求與數(shù)據(jù)創(chuàng)建、更改、刪除等操作行為相關(guān)人員，其用戶名在系統(tǒng)內(nèi)的唯一性。（2）清晰的：數(shù)據(jù)可讀，可理解，并可以再記錄中呈現(xiàn)操作步驟發(fā)生的順序，已保證在以后人員進(jìn)行記錄審核時(shí)，所發(fā)生的活動(dòng)能夠清晰的重現(xiàn)。（3）同步的：數(shù)據(jù)在其生產(chǎn)或被觀察到的時(shí)刻被記錄下來(lái)。并保證數(shù)據(jù)在產(chǎn)生后能在下步驟操作潛能持久保存。（4）原始的：包括首次或源頭采集到的數(shù)據(jù)和信息，以及完整呈現(xiàn)該活動(dòng)的全部后續(xù)數(shù)據(jù)；（5）準(zhǔn)確的：意味著數(shù)據(jù)正確、真是、有

7、效、可靠。4.3.2.1有明確的可追蹤至生產(chǎn)數(shù)據(jù)的人員（1）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中每一個(gè)權(quán)限級(jí)別的人員，由系統(tǒng)管理員分別設(shè)置不同的用戶名和初始密碼，在使用過(guò)程中不得互相分享密碼，保證操作行為能追溯到指定的人員，指定人員可通過(guò)登錄被識(shí)別；（2）對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審計(jì)追蹤；（3）采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄圖譜和曲線圖等記錄，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，記錄人在每頁(yè)上簽注姓名和日期，并進(jìn)行復(fù)印，以便于長(zhǎng)期保存；（4）紙質(zhì)記錄填寫(xiě)時(shí)記錄

8、人要填寫(xiě)全名，不得簡(jiǎn)寫(xiě)；（5）記錄修改時(shí)，要注明修改人、修改日期及修改原因（6）用抄錄的方法代替另一個(gè)操作員進(jìn)行記錄應(yīng)當(dāng)僅用于如下特殊情況：記錄行為本身對(duì)產(chǎn)品或活動(dòng)造成風(fēng)險(xiǎn)，如無(wú)菌操作區(qū)操作員記錄造成的生產(chǎn)線干預(yù)；為了適應(yīng)文化或消除讀寫(xiě)語(yǔ)言局限，如操作員進(jìn)行操作而由負(fù)責(zé)人進(jìn)行觀察并記錄。監(jiān)管型記錄應(yīng)當(dāng)與實(shí)施任務(wù)同時(shí)進(jìn)行，并應(yīng)明確記錄所監(jiān)測(cè)任務(wù)的操作人以及記錄完成人。所監(jiān)測(cè)任務(wù)的操作人應(yīng)當(dāng)在任何可能的時(shí)間對(duì)記錄進(jìn)行復(fù)簽。4.3.2.2清晰

9、、在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期均可獲得，必要時(shí)能永久保存（1）對(duì)電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)可以進(jìn)行紙質(zhì)或PDF格式保存，但必須顯示數(shù)據(jù)的留存過(guò)程，以包括所有原始數(shù)據(jù)、源數(shù)據(jù)、相關(guān)審計(jì)追蹤和結(jié)果文件；（2）只賦予不對(duì)電子記錄內(nèi)容負(fù)責(zé)的人員訪問(wèn)高級(jí)安全權(quán)限，例如關(guān)閉審計(jì)追蹤或允許改寫(xiě)、刪除數(shù)據(jù)；（3）備份電子記錄以保證災(zāi)害發(fā)生時(shí)用于恢復(fù)；（4）手寫(xiě)記錄要求使用標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)化漢字，字跡規(guī)范、清晰可辨；（5）應(yīng)統(tǒng)一應(yīng)用簽字筆填寫(xiě)，潔凈區(qū)內(nèi)用黑色簽字筆填寫(xiě)；專用票