數(shù)據(jù)完整性與計算機化系統(tǒng)

1、數(shù)據(jù)完整性與計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性與計算機化系統(tǒng)2017年11月30日匯報內(nèi)容匯報內(nèi)容一、計算機化系統(tǒng)管理二、數(shù)據(jù)完整性檢查及典型案例（國內(nèi)）三、FDA案例分析四、QC試驗室的基本要求計算機系統(tǒng)化管理計算機系統(tǒng)化管理計算機化系統(tǒng)特殊性及其風(fēng)險控制計算機化系統(tǒng)基本管理要求與原則計算機化系統(tǒng)附錄解讀相關(guān)法規(guī)指南相關(guān)法規(guī)指南中國法規(guī)的要求——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）——GMP附錄美國FDA的要求——21CFRPart211，藥品制

2、劑cGMP用不好會有什么后果（風(fēng)險）怎么控制建立計算機化系統(tǒng)相關(guān)管理流程（采購控制、IT供應(yīng)商管理、IT系統(tǒng)操作與維護授權(quán)管理、數(shù)據(jù)備份、系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護、系統(tǒng)日常維護管理、應(yīng)急災(zāi)難控制等）系統(tǒng)驗證管理與系統(tǒng)測試（系統(tǒng)的URS、DQ、IQ、OQ、PQ）培訓(xùn)IT的基礎(chǔ)管理變更控制、IT審計、偏差管理藥品生產(chǎn)企業(yè)計算機系統(tǒng)的用途系統(tǒng)是否用于產(chǎn)品工藝控制、監(jiān)測、檢測是否用于物料與產(chǎn)品放行與控制是否進行相關(guān)藥品生產(chǎn)記錄采集、記錄、保存于備份是否用于