gcp考試試題集

1、2017年GCP考試試卷考試試卷科室：姓名：成績：一、一、定義類選擇題（每題定義類選擇題（每題1分）分）1、由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件2、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究

2、者D試驗方案3、有關(guān)一種試驗用藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊4、藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制5、實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員6、在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一

3、名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者7、發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者8、由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者9、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察10、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

4、A總結(jié)報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案11、試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A病例報告表B總結(jié)報告C試驗方案D研究者手冊12、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥物或安慰劑。A試驗用藥物B藥物C標準操作規(guī)程D藥品不良反應13、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一

5、種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響11、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A試驗前對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對臨床試驗的技術(shù)性問題負責D審閱臨床試驗方案的修改意見12、經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見13在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

6、A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員14、倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審15、下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A試驗目的B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D說明可能被分配到不同組別16、下列哪項不是受試者的應有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗17、若受試者及其合法代表均無閱讀能力

7、，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字18、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表19、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A試驗目的B試驗設(shè)計C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定20、試驗病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會

8、決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定21、有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定22、在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定23、在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對不