gcp試題集(附答案)

1、1第一部分第一部分必考題必考題1.GCP中英文含義？主要內(nèi)容？中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的實(shí)施目的？起草？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（30）簡(jiǎn)要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的1.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意

2、強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施行時(shí)間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？中英文含義？（20）簡(jiǎn)要答案：CRO：contractresearchganization，合同協(xié)作組織CRF：CasereptfmCaserecdfm，病例報(bào)告表，病例記錄表SOP：Stardoperatingprocedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴(yán)重不良事件

3、3.嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（30）簡(jiǎn)要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠3以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國(guó)家頒發(fā)的GCP復(fù)習(xí)。第二部分第二部分GCPGCP試題試題PartI_單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全

4、性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件1003敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體