版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)專業(yè)組上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)專業(yè)組GCPGCP和藥物臨床試驗(yàn)基本知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試卷和藥物臨床試驗(yàn)基本知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試卷A姓名:姓名:得分:得分:考試時(shí)間:考試時(shí)間:年月日一、單選題(一、單選題(30分)分)1任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件2由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家
2、及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織,其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件3敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案4有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)5告知一項(xiàng)試驗(yàn)
3、的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)6每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊(cè)D研究者7實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。C共十三章七十條D共十四章六十二條15下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究16《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量
4、管理規(guī)范》何時(shí)開始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.917《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?A保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成18《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,參照下列哪一項(xiàng)制定的?A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國紅十字
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- gcp培訓(xùn)試題b卷及答案
- gcp培訓(xùn)試題二+答案
- gcp試題及答案
- gcp試題+答案
- gcp培訓(xùn)試題庫
- gcp考試題庫及答案gcp題庫大全
- 3、gcp試題(倫理)(題目及答案)
- 2023年gcp考試題庫及完整答案(名校卷)
- gcp試題和答案
- gcp試題集附答案
- sfda-gcp考試試題及答案
- gcp試題集(附答案)
- gcp培訓(xùn)考試題庫
- 2023年gcp考試試題庫帶答案(b卷)
- 新gcp試題集附答案
- 2023年gcp最新考試題庫含答案(培優(yōu)a卷)
- 2023年gcp考試試題庫帶答案(培優(yōu)b卷)
- 2023年gcp考試試卷及完整答案(名校卷)
- gcp試題
- 2023年gcp最新考試題庫附答案(b卷)
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論