gcp試題+答案

1、1；第一部分；第一部分必考題必考題1.GCP中英文含義？主要內容？中英文含義？主要內容？實施目的實施目的？起草依據？頒布、施行時間？（？起草依據？頒布、施行時間？（30）簡要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等。實施目的1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結果可靠；2.保護受試者權益和安全。起草依據：赫爾辛基宣言，

2、注意強調保護受試者權益和試驗質量。頒布、施行時間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？（中英文含義？（20）簡要答案：CRO：contractresearchganization，合同協(xié)作組織CRF：CasereptfmCaserecdfm，病例報告表，病例記錄表SOP：Stardoperatingprocedure，標準操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴重不

3、良事件3.嚴重不良事件？報告要求？（嚴重不良事件？報告要求？（30）簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠導致門診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在規(guī)定的時間內向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應在24h內向國家和省級藥品監(jiān)督管理部

4、門報告所有不良事件，也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。4如何保障受試者的權益？（如何保障受試者的權益？（10）簡要答案：根據GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等……5稽查和視察的區(qū)別？（稽查和視察的區(qū)別？（10）簡要答案：稽查由申辦者委托其質量保證部門或第三者（獨立的稽查機構）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數據的

5、收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規(guī)要求，報告的數據是否與試驗機構內的記錄一致，即病例記錄表內報告或記錄的數據是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現場考核?，F場檢查的主要內容分兩類：機構檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP

6、復習。第二部分第二部分GCPGCP試題試題PartI_單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫

7、理委員會D不良事件1003敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。3ACROBCRFCSOPDSAE2001《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時

8、頒布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.82003《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.92004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據《中華人民共和國

9、藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施2008下列哪項不正

10、確？A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準2009臨床試驗全過程包括：A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、