gcp現(xiàn)場檢查突擊試題

1、1GCP 檢查現(xiàn)場提問復(fù)習(xí)試題集 檢查現(xiàn)場提問復(fù)習(xí)試題集1、 在臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)如何保證受試者安全？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）答：1） 制定了《防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案》,成立了應(yīng)急小組2） 成立了院內(nèi)應(yīng)急搶救專家組3） 各專業(yè)科室成立了搶救小組4） 在試驗(yàn)開始前要求研究者熟悉方案、相關(guān)搶救預(yù)案5） 在啟動會時向全體研究者講解方案、SOP6） 制定了 SAE 處理流程2、 如何保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量？（機(jī)構(gòu)主任/副

2、主任）答1） 內(nèi)部制定了質(zhì)量控制體系；2） 研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案；3） 研究者及時完成試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄；4） 對外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方 QA 部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等官方的視察。3、 機(jī)構(gòu)接到試驗(yàn)項(xiàng)目時考慮什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任） （機(jī)構(gòu)辦主任）答；試驗(yàn)對于受試者的風(fēng)險與受益；醫(yī)院有無相應(yīng)設(shè)施保證試驗(yàn)進(jìn)行研究者有無相應(yīng)資質(zhì),是否經(jīng)過 GCP 及與試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)主要研究者有無時間和精力4、 機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足

3、什么需要？（機(jī)構(gòu)主任/副主任） （專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：應(yīng)當(dāng)符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。5、 GCP 英文全稱與中文全稱是什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任） （研究者）答：good clinical practice藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范6、 GCP 實(shí)施時間？適用范圍？（機(jī)構(gòu)主任/副主任） （研究者）答：2003 年 9 月 1 日開始實(shí)施；適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。7、 我院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）

4、8、 我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立時間？做了哪些籌建工作？培訓(xùn)證書通過何種途徑取得？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）3答：委托書、身份證復(fù)印件18、 試驗(yàn)開始前申辦者應(yīng)該提供什么資料？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：試驗(yàn)藥物、SFDA 頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件、通過倫理審核的方案、通過倫理審核的知情同意書、病例報告表、研究病例、研究者手冊、藥檢報告。19、 啟動會都誰參加？做什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：全體研究者、機(jī)構(gòu)代表、申辦方監(jiān)查員1） 學(xué)習(xí)試驗(yàn)方案2） 病例報告表填寫3）

5、與本試驗(yàn)相關(guān) SOP4） 熟悉試驗(yàn)藥物特性5）專業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)、分工20、 臨床試驗(yàn)設(shè)計的基本原則是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：隨機(jī)，對照，重復(fù)（足夠的樣本量）這些原則是減少臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)偏倚的基本保障。21、 什么叫制定 SOP 的 SOP？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：制定 SOP 的 SOP 是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。22、 入選標(biāo)準(zhǔn)是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）答：1)試驗(yàn)針對的受試者年齡段2)符