gcp試題及答案

1、1第一部分第一部分必考題必考題1.GCP中英文含義？主要內(nèi)容？中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（30）簡要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等。實施目的1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結果可靠；2.保護受試者權益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意

2、強調(diào)保護受試者權益和試驗質(zhì)量。頒布、施行時間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？（中英文含義？（20）簡要答案：CRO：contractresearchganization，合同協(xié)作組織CRF：CasereptfmCaserecdfm，病例報告表，病例記錄表SOP：Stardoperatingprocedure，標準操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴重不良事

3、件3.嚴重不良事件？報告要求？（嚴重不良事件？報告要求？（30）簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應在24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報

4、告所有不良事件，也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。4如何保障受試者的權益？（如何保障受試者的權益？（10）簡要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等……5稽查和視察的區(qū)別？（稽查和視察的區(qū)別？（10）簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨立的稽查機構）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集

5、、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP復習

6、。第二部分第二部分GCPGCP試題試題PartI_單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委

7、員會D不良事件1003敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。DA知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加某

8、一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。AA協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者3B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報

9、告C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？dA試驗目的及要解決的問題明確B預期受益超過預期危害C臨床試驗方法符合科學和倫理標準D以上三項必須同時具備2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？bA必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2012下列哪些不是臨床試驗前的

10、準備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準確C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關藥品管理法2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？dA公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A科學B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C受試者必須

11、受益D盡可能避免傷害2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？dA試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結果D該藥的質(zhì)量標準2018下列哪一項不是申辦

12、者在臨床試驗前必須準備和提供的？dA試驗用藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結果D該藥的穩(wěn)定性試驗結果2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？bA試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗結果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？bA試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項不是研究者具備的條件？dA承擔該項臨床試驗的專

13、業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的設備條件D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力2022以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D承擔該項臨床試驗的組織能力2023以下哪一項不是研究者具備的條件？A經(jīng)過本規(guī)范的培訓B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力2024試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分

14、工應達成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認協(xié)議D無需協(xié)議2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：cA試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品銷售D試驗稽查2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗稽查2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗