藥品包裝管理24號令及備案要求

1、1,主要內(nèi)容,1、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書涉及的有關(guān)法規(guī)2、說明書、標(biāo)簽備案資料要求,2,一、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書主要涉及法律、法規(guī),《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品包裝、標(biāo)簽說明書管理規(guī)定》（23號令）《藥品注冊管理辦法》（局令17號）《直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法》 （局令13號）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）,3,其他相關(guān)法規(guī)文件(

2、一),《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的補(bǔ)充通知》（國藥監(jiān)注[2002]32號）《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行）（國藥監(jiān)注[2001]482號）《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》（國藥監(jiān)注[2001]294號）《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2003]358號）2003-12-18,4,其他相關(guān)法規(guī)文件(二),《關(guān)于加強(qiáng)藥品組合包裝管理的通知》（國食藥監(jiān)注[2004]81號）關(guān)于實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事

3、宜的公告（國食藥監(jiān)注[2006]100號 ）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知（國食藥監(jiān)注[2006]99號 ）,5,其他相關(guān)法規(guī)文件(三),《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]202號） 《關(guān)于印發(fā)〈放射性藥品說明書規(guī)范細(xì)則〉的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]264號） 《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]283號）,6,《藥品管法》

4、包裝管理?xiàng)l文,《藥品管理法》第6章第54條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性、外用和非處方藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,7,《藥品管理法》相關(guān)罰則,《藥品管理法》第86條藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)

5、定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消該藥品的批準(zhǔn)證明文件。,8,實(shí)施條例,《實(shí)施條例》第45條…；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。,9,實(shí)施條例,《實(shí)施條例》第47條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書

6、應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,2024/3/23,10,《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號）,簡要介紹（部分內(nèi)容摘錄）,11,《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號）涉及的有關(guān)規(guī)定,局令24號關(guān)于實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)注[2006]100號 ）《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]202號） 《關(guān)于印發(fā)〈

7、放射性藥品說明書規(guī)范細(xì)則〉的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]264號） 《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]283號）,12,24號局令（1）,共六章31條（原18條）第一章：總則第二章：藥品說明書第三章：藥品的標(biāo)簽第四章：藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用第五章：其他規(guī)定第六章：附則,13,24號局令（第一章：總則共8條）,內(nèi)容與原23號令及《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行

8、）》的規(guī)定基本相一致增加：第八條　出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。,14,24號局令（第二章：藥品說明書9~15條）,內(nèi)容原分散在許多已經(jīng)發(fā)布的文件中，與23號令比較基本都是新增內(nèi)容，通過本規(guī)定進(jìn)行匯總（基本是原則要求）。企業(yè)特別關(guān)注：增加了藥品生產(chǎn)企業(yè)對說明書承擔(dān)相關(guān)責(zé)任的描述 第11條:

9、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。第12條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請。 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。,15,24號局令（第二章：藥品

10、說明書9~15條）(續(xù)一),第13條：藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。第14條：藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第15條：藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書

11、中醒目標(biāo)示。,16,24號局令（第三章：藥品的標(biāo)簽16~23條）（1）,原23號令及《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的規(guī)定基本相一致：標(biāo)簽（分為內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽）的概念取代原“內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽”第17條：包裝尺寸過小-----，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。第18條　藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、……等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)

12、出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。 第20條：原料藥的標(biāo)簽 增加“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容,17,24號局令（第三章：藥品的標(biāo)簽16~23條）（2）,第21條:同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。,18,

13、24號局令（第三章：藥品的標(biāo)簽16~23條）（3）,第22條：對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。 第23條：預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月,19,24號局令（第四章：藥品名稱和注冊

14、商標(biāo)的使用 24~27條）（1）,第25條：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求： 1、對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；2、不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；3、字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；4、除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書

15、寫。,20,24號局令（第四章：藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用 24~27條）（2）,第26條　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第27條　藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用

16、名稱所用字體的四分之一,21,24號局令（第五章：其他規(guī)定28~30條）,第29條　中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第30條　藥品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。,22,24號局令（第六章：附則 31條）,本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時(shí)廢止。,23,標(biāo)簽

17、的具體內(nèi)容（部分羅列）,藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品的內(nèi)標(biāo) 、藥品外標(biāo)簽 、用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽 、原料藥的標(biāo)簽,24,標(biāo)簽的具體內(nèi)容（續(xù)）,藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用

18、名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。,25,標(biāo)簽的具體內(nèi)容（續(xù)）,藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。,26,標(biāo)簽的具體內(nèi)容（續(xù)）,用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏

19、、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。,27,標(biāo)簽的具體內(nèi)容（續(xù)）,原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。,28,關(guān)于實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告 （1）,一、自2006年6月1日起，已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)定》的要求修

20、改藥品說明書和標(biāo)簽，并按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定向國家局或者省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請 。 已經(jīng)受理尚未批準(zhǔn)的藥品，國家局按照《規(guī)定》的要求對說明書和標(biāo)簽進(jìn)行審核和發(fā)布。二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標(biāo)簽符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用。,29,關(guān)于實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告 （2）,

21、三、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說明書和標(biāo)簽必須符合《規(guī)定》的各項(xiàng)要求。 四、藥品說明書應(yīng)當(dāng)按照國家局公布的藥品說明書規(guī)范細(xì)則規(guī)定的格式和要求印制。 藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或者獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，除核準(zhǔn)和修改日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等《規(guī)定》要求增加的內(nèi)容外，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。,30,關(guān)于實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告 （3）,五、個(gè)別品種因特殊情況

22、，如……，其內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同意后方可減少標(biāo)注內(nèi)容。,31,關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國食藥監(jiān)注[2006]202號 ）,一、2006年6月1日起國家局批準(zhǔn)注冊的藥品以及按照《關(guān)于實(shí)施有關(guān)事宜的公告》提出補(bǔ)充申請的藥品，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范細(xì)則》的要求。二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，其說明書不包括臨床試

23、驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。三、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照《關(guān)于實(shí)施有關(guān)事宜的公告》提出補(bǔ)充申請后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。四、外用藥標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥標(biāo)識可以單色印制。,32,化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式,核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置X X X說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

24、。警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】,【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】,33,化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書,“警示語”是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥

25、品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。,34,化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書,【臨床試驗(yàn)】 ：沒有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書寫該項(xiàng)內(nèi)容。 其他項(xiàng)目均要求列出，不能缺【貯藏】具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度

26、。,35,化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書,【批準(zhǔn)文號】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號。,36,預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則,一、說明書格式核準(zhǔn)和修訂日期 X X X說明書　 警示語位置【藥品名稱】【成份和性狀】【接種對象】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】,【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包

27、裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】,37,預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則,【成份和性狀】包括該制品的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成份。【接種對象】應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等?！咀饔门c用途】應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”?！疽?guī)格】明確該制品每1次人用劑

28、量及有效成份的含量或效價(jià)單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）【免疫程序和劑量】應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時(shí)間間隔、加強(qiáng)免疫的時(shí)間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。【不良反應(yīng)】包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，以及對于出現(xiàn)的不

29、良反應(yīng)是否需要特殊處理。,38,預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則,【禁忌】列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況?！咀⒁馐马?xiàng)】列出使用的各種注意事項(xiàng)。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時(shí)，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時(shí)間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法

30、等。減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。【貯藏】應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件?！景b】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述?！居行凇恳栽聻閱挝槐硎觥！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版三部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如WS4-(S-067)-2005Z?！九鷾?zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】,39,關(guān)于印發(fā)中藥、天然

31、藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知,2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《管理規(guī)定》、《說明書格式》、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導(dǎo)原則》，并按《藥品注冊管理辦法》修訂說明書的申報(bào)資料要求，提交修訂說明書的補(bǔ)充申請。對于擬修訂的說明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】項(xiàng)

32、目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》并附核準(zhǔn)后的說明書，同時(shí)報(bào)國家局備案。,40,關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知,對于進(jìn)行過相關(guān)研究，擬修訂的說明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺

33、乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請，并報(bào)送相關(guān)研究資料。省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核并報(bào)國家局藥品審評中心，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評并報(bào)國家局藥品注冊司，國家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》并附核準(zhǔn)后的說明書。,4

34、1,關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知,國家局或省級食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)審核說明書中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】／【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】及【批準(zhǔn)文號】。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對說明書內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問題，及時(shí)完善安全性信息。,42,中藥、天然藥物處方藥說明書格式,核準(zhǔn)日期和修改日期　　

35、　　　　特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置　　　X X X說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　 警示語【藥品名稱】　通用名稱：　漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】,【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】

36、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：　生產(chǎn)地址：　郵政編碼：　電話號碼：　傳真號碼：　注冊地址：　網(wǎng)　　址：,43,,“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識”　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注。按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識。凡國家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特

37、定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識?！　τ诩瓤蓛?nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識?！　⊥庥盟幤窐?biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識可以單色印制。,44,國家局要求重點(diǎn)審核說明書中的內(nèi)容,【藥品名稱】藥品名稱應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。 【成份】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射

38、劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱?！　〕煞菖判驊?yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后?！　τ谔幏揭蚜腥雵颐孛芗夹g(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。 【性狀】應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。 【功能主治】／【適應(yīng)癥】應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。 【規(guī)格】應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。

39、　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書。,45,國家局要求重點(diǎn)審核說明書中的內(nèi)容,【用法用量】應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。 【貯藏】應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過20℃）?！居行凇繎?yīng)以月為單位表述。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)列出目前執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號，或名稱及版本，或名稱

40、及編號?！九鷾?zhǔn)文號】是指國家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。,46,放射性藥品說明書規(guī)范細(xì)則,說明書格式核準(zhǔn)和修改日期　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　放射性藥品標(biāo)識位置　　　　　　　　　　　　　　　　　XXX說明書【藥品名稱】【成份】【性狀】【放射性核素半衰期】【放射性活度和標(biāo)示時(shí)間】【適應(yīng)癥】【用法用量】【內(nèi)輻射吸收劑量】【不良反應(yīng)】,【禁忌】【注

41、意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】,47,藥品說明書、標(biāo)簽備案申報(bào)資料要求,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定 一、填寫《藥品補(bǔ)充申請表》1、申請表以每個(gè)藥品批準(zhǔn)文號為單位填寫2、注冊事項(xiàng)分類的補(bǔ)充申請事項(xiàng)統(tǒng)一填寫為報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請：“其它：按局令24號修改說明書、標(biāo)簽”。,48,

42、藥品說明書、標(biāo)簽備案申報(bào)資料要求,二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件（《藥品注冊證》）、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。上述批件的附件亦應(yīng)申報(bào)，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。如依據(jù)國家局印制出版成冊的說明書匯編，應(yīng)附復(fù)印件（連

43、同匯編封面）；如為國家局網(wǎng)站公布的說明書，應(yīng)附相應(yīng)頁面的打印件。,49,藥品說明書、標(biāo)簽備案申報(bào)資料要求,二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明2、證明性文件應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。,50,藥品說明書、標(biāo)簽備案申報(bào)資料要求,二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明說明書樣稿應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》

44、（國食藥監(jiān)注[2006]202號）、《關(guān)于印發(fā)放射性藥品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]264號）、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]283號）的格式要求重新整理，并附詳細(xì)說明。說明內(nèi)容應(yīng)包括采用的說明書依據(jù)（如國家局核發(fā)注冊批件所附說明書、國家局網(wǎng)站公布、國家局印制出版成冊的說明書匯編），并對說明書樣稿中各個(gè)項(xiàng)目按照附件表格形式逐項(xiàng)做修改說明及附有關(guān)證明性資

45、料（未做修改也應(yīng)注明）。此項(xiàng)說明書樣稿內(nèi)容應(yīng)報(bào)樣稿軟盤。,51,附件1按照24號令進(jìn)行藥品說明書修改說明表藥品名稱,52,藥品說明書、標(biāo)簽備案申報(bào)資料要求,二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。提供內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽和用于運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽樣稿，對上述不同標(biāo)簽，應(yīng)對照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》分別對標(biāo)簽標(biāo)注項(xiàng)目、項(xiàng)目內(nèi)容等予以說明。應(yīng)附采用WORD格式制作的樣稿軟盤。,53,藥品說明書、標(biāo)簽備案

46、申報(bào)資料要求,三、其他：相同品種不同規(guī)格的申報(bào)材料可以共用一套申報(bào)資料。此次補(bǔ)充申請范圍不包括沒有換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的藥品、藥用輔料、中藥材、中藥飲片。每套資料應(yīng)附承諾書（格式內(nèi)容見附件）,54,,藥品說明書和標(biāo)簽修改備案承諾書 本公司根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令24號），對XXXX（藥品名稱）、XX（規(guī)格）、XXXXXX（藥品批準(zhǔn)文號）的藥品說明書和標(biāo)簽進(jìn)行了修改，并對提供的說明書和標(biāo)簽的